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蘇州長留凈化科技有限公司
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潔凈室的設計規范2016/5/31
一·藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合規范第3.2.2條的規定外，尚應符合下列要求：1·醫藥潔凈室（區）有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。2·在滿足生產工藝要求的前...
2015版藥典--無菌檢查用隔離系統2016/5/30
自2010版GMP實施以來，隔離技術已經在無菌制劑的生產中得到了廣泛的應用。而2015版藥典的討論稿中，雖然在《無菌檢查法》中取消了對無菌檢查執行的環境的明確規定，但是將隔離技術在無菌檢查中的應用引入...
生物安全柜過濾器的更換2016/5/26
對生物安全柜和過濾器的去污凈化、清洗和煙熏消毒的建議1、凈化去污和清洗所有的生物安全柜應保持清潔，無不必要的裝置。使用之后其內部應用適當的消毒劑擦洗干凈。苯酚、季銨化合物和乙醛可以用于消毒這些工作面。...
FKC-1空氣浮游菌采樣器說明書2016/5/25
1．卸下多孔采樣頭，將裝有培養基的直徑為Φ90mm的培養皿放置于培養皿座上，并將培養皿調整為基本水平，調節定位桿使定位桿上刻線與培養基在同一水平面上，裝好多孔采樣頭。2．打開電源開關，顯示屏幕...
潔凈區的動態監測2016/5/24
淺談A/B級潔凈區的動態監測1概述無菌藥品是指藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。在藥品生產過程中，環境是影響藥品質量的重要因素，生產環境和人員行...
9202非無菌產品微生物限度檢查指導原則2016/5/20
為更好應用非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法(通則1105)、非無菌產品微生物限度檢査：控制菌檢査法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107)，特制定本指導原則。非無菌藥品中污染的...
一次性使用衛生用品鑒定試驗（1）2016/5/18
一次性使用衛生用品是指使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（...
無菌室標準化的驗收規范2016/5/17
當前無菌室多存在于微生物工廠，一般實驗室則使用超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過過濾器具后進入工作臺面，使臺面始終保持在流動...
風量罩/儀如何保養？2016/5/5
風量罩可以在很長時間段內進行的測量。一些部件可以進行周期性的清洗，清洗部件請按下述介紹進行。1.編制罩可以用柔性清洗劑及冷水清洗。清洗時，不要讓風量罩碰到帶有尖角和鋒利邊的物體，粗放的清洗將會對罩造成...
過濾器PAO檢漏檢測服務2016/3/18
過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上...
藥廠生物安全柜過濾器完整性驗證的現場檢測方法2015/3/6
摘要：生物安全柜已經廣泛應用于生物、病毒實驗等高危場合的操作，也是藥廠中常用的一種防護設備。在應用中除了要正確的選型以及安裝使用外，為了保證防護安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005標準還需...
*的使用2015/2/27
蘇州長留凈化科技有限公司座落在風景秀麗的江南名城蘇州市，東接蘇州新加坡工業園區，西鄰蘇州高新技術產業開發區.毗鄰落戶蘇州的世界500強企業,在良好的氛圍中汲取企業發展經驗,科學技術不斷革新,企業規模不...
歐盟GMP與我國現行GMP在無菌藥品方面的不同要求2015/1/12
導讀：歐盟GMP與我國現行GMP在無菌藥品方面的不同要求歐盟對無菌藥品生產的管理較嚴，歐盟GMP附錄1就是針對無菌藥品的生產而設立的，共有93條，現將其與我國現行GMP的不同之處作專門列舉。1、關于生...
生物安全柜選購事項2014/10/10
導讀：生物安全柜的選擇需要根據所涉及微生物試驗品或產品的致命性，傳播媒實驗臺介等因素，這些因素可劃分為一至四級生物安全水平(BSL)：實驗室選擇生物安全柜時應詳細了解從事傳染性微生物工作中的生物安全級...
GMP和ISO9000標準的區別2014/7/31
GMP和ISO9000標準的區別GMP是藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。性質不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術標...
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