一·藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合規范第3.2.2條的規定外，尚應符合下列要求：

1·醫藥潔凈室（區）有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。

2·在滿足生產工藝要求的前提下，醫藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區局部凈化或者全室空氣凈化，也可采用工作區局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

二·醫藥潔凈室（區）內溫度，濕度，壓差，噪聲等環境參數的控制，應符合規定要求：

醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級

注：1·在靜態條件下醫藥潔凈室（區）監測的懸浮粒子數，浮游菌數和沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292，《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規定。

2·空氣潔凈度100級的醫藥潔凈室（區），應對大于等于5μm塵粒的計數進行多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現時，可以為該測試數值是可靠的。

三·醫藥潔凈室（區）內的新鮮空氣量，應取下列zui大值：

1·補償室內排風量和保持室內正壓所需的新鮮空氣量。

2·室內每人新鮮空氣量不應小于10m3/h。

四·醫藥潔凈室（區）的空間，應按工藝要求維持正壓差或者負壓差。

五·醫藥潔凈室（區）不應采取散熱器采暖。

六·醫藥潔凈室（區）內的空氣監測和凈化空調系統維護要求，應符合附錄B的規定。

七·醫藥潔凈室（區）內凈化空調系統的驗證，應符合附錄C的規定。

八·凈化空氣調節系統

1·空氣潔凈度100級，10000級和100000級的空氣凈化處理，應采取粗效，中效，空氣過濾器三級過濾。空氣潔凈度300000級的空氣凈化處理，可采用亞過濾器。

2·空氣過濾器的選用和布置方式，應符合下列要求：

2.1·中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

2.2·或亞空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。

2.3·在回風和排風系統中，，亞空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。

2.4·中效和空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。

2.5·設置在同一潔凈區內的，亞過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

3·凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置。

4·下列情況的凈化空氣調節系統應分開設置：

4.1·運行班次和使用時間不同的。

4.2·對溫濕度控制要求差別大的。

5·下列情況的凈化空氣調節系統的空氣不應循環使用：

5.1·生產過程產生粉塵的潔凈室（區），其室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時。

5.2·生產中使用有機溶煤，且因氣體聚集可構成爆炸和火災危險的工序時。

5.3·病原體操作區。

5.4·放射性藥品生產區。

5.5·生產過程中產生大量有害物質，異味或揮發性氣體的生產工序。

6·生產過程中散發粉塵的潔凈室（區）應設置除塵設施，除塵器應設置在凈化空氣調節系統的負壓段，采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發塵點的機房內，如機房門向醫藥潔凈室（區）方向開啟的，機房內環境要求宜與潔凈室（區）相同。間歇使用的除塵系統，應有防止醫藥潔凈室（區）壓差變化的措施。

7·有爆炸系危險的除塵系統，應采用有泄漏和防靜電裝置的防爆除塵器，防爆系統應設置在排塵系統的負壓段，并應設置在獨立的機房或室外。

8·醫藥潔凈室（區）的排風系統應符合下列規定：

8.1·應采取防止氣體倒灌的措施。

8.2·排放含有易燃，易爆物質氣體的局部排風系統，應采取防火，防爆措施。

8.3·對直接排放超過國家排風標準的氣體，排放時應采取處理措施。

8.4·對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度或排放口。

8.5·生產青霉素等特殊藥品的排風系統，應符合本規范的第9.9.4條規定。

9·采用熏蒸消毒滅菌的潔凈室（區），應設置消毒排風設施。

10·下列情況的排風系統應單獨設置：

10.1·不同凈化空氣調節系統。

10.2·散發粉塵和有害氣體的區域。

10.3·排放介質毒性為現行國家標準《職業性接觸毒物危害程度分級》GB5044中規定的中度危害以上的區域。

10.4·排放介質后會加劇腐蝕，增加毒性，產生燃燒或爆炸危險性或發生交叉污染的區域。

10.5·排放易燃，易爆介質的區域。

11·人員凈化用室中的更衣室，氣閘室，應送入與潔凈室（區）凈化空調系統相同的潔凈空氣，人員凈化用室的凈化空氣，應符合下列規定：

11.1·空氣潔凈度100級，10000級醫藥潔凈室（區）的更換潔凈工作服，換氣次數應為15次/h。

11.2·空氣潔凈度100000級醫藥潔凈室（區）的更換潔凈工作服室，換氣次數應為10次/h。

11.3·空氣潔凈度300000級醫藥潔凈室（區）的更換潔凈工作服室，換氣次數應為8次/h。

11.4·氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級相同。

11.5·人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動。

11.6·設置在人員凈化室內的換鞋，存外衣，兜洗，廁所，淋浴室等生產輔助房間，也應采取通風措施。

12·送風，回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室（區)連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機，關閉時連鎖程序應相反。

13·非連續運行的醫藥潔凈室（區），可根據生產工藝要求設置值班送風。

14·放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫藥潔凈室（區）應設置事故排風裝置，事故排風裝置應設置自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設置在潔凈室（區）內和潔凈室（區）外便于操作的地點。

15·醫藥工業潔凈廠房疏散走廊應設置排煙設施，醫藥工業潔凈廠房排風設施應符合國家現行標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

16·凈化空調系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲，消聲，隔振等措施，消聲設施不得影響潔凈室凈化條件。

17·醫藥潔凈室（區）的壓差應符合本規范第3.2.4條的規定。凈化空調系統應采取維持系統風量和醫藥潔凈室（區）內各房間壓差的措施。

18·下列醫藥潔凈室（區）應設置指示壓差的裝置：

18.1·不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間；

18.2·無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間；

18.3·按本規范第9.2.19條的規定，需保持相對負壓的房間；

18.4·人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

19·下列醫藥潔凈室（區）應與相鄰醫藥潔凈室（區）保持相對負壓：

19.1·生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室（區）；

19.2·生產過程中使用有機溶煤的醫藥潔凈室（區）；

19.3·生產過程中產生大量有害物質，熱溫氣體和異味的醫藥潔凈室（區）；

19.4·青霉素等特殊藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產品的分裝室；

19.5·病原體操作區；

19.6·放射性藥品生產區。

20·質量控制室空調系統的設置，應符合下列要求：

20.1·實驗到凈化空調系統應與藥品生產區分開；

20.2·無菌檢查室，微生物限度檢查實驗室，抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應符合本規范的第5.1.13條的規定。

21·中藥生產中要求“按醫藥潔凈室（區）管理”的工序，其空氣調節和通風，應符合下列規定：

21.1·應采取通風措施和空氣調節系統；

21.2·進入生產區域的空氣應經過初效，中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓；

21.3·生產過程中散發粉塵，有害物的房間應設置除塵或排風系統；

22·局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置，應符合下列要求：

22.1·應覆蓋暴露非zui終滅菌無菌藥品，包裝容器及傳送設施的全部區域；

22.2·當單向流面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度100級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度100級區域內的溫度不應大于室內設計溫度2℃，并不應高于24℃；

22.3·空氣潔凈度100級的單向流裝置，應采用側墻下部或地面格刪回風；

22.4·局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低于操作面；

22.5·單向流裝置的設置應便于安裝，維修及更換空氣過濾器；

23·凈化空氣調節系統的空氣處理機組的設計和選用，應符合下列要求：

23.1·空氣處理機組應有良好的氣密性，箱內靜壓為1000Pa時，漏網率不得大于1%；

23.2·空氣處理機組內表面應光滑，耐腐蝕及易于清潔；

23.3·空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表不得露底；

23.4·空氣處理機組的送風機應按空氣調節系統的總風量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5~2.0倍計算；

23.5·空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸，安裝及運行時不得出現機組外殼變形等現象。

九·氣流流型和送風量

1·氣流流型的設計應符合下列規定：

1.1·氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應采用單向流流型；

1.2·空氣潔凈度10000級，100000級及和300000級時，氣流應采用非單向流流型，非單向流氣流流型應減少渦流區；

1.3·醫藥潔凈室（區）氣流分布應均勻，氣流流速應滿足生產工藝，空氣潔凈度等級和人體衛生的要求。

2·醫藥潔凈室（區）氣流的送，回風應符合下列要求：

2.1·醫藥潔凈室（區）氣流的送，回風方式應符合下列表的規定；

醫藥潔凈室（區）氣流流型送，回風方式

空氣潔凈度等級

100級單向流水平，垂直

10000級非單向流頂送下側回，側送下側回

100000級非單向流頂送下側回，側送下側回，頂送頂回

300000級非單向流頂送下側回，側送下側回，頂送頂回

2.2·散發粉塵或有害物質的醫藥潔凈室（區），不應采用走廊回風，且不應采用頂部回風。

3·醫藥潔凈室（區）內各種設施的設置，應滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并符合下列規定：

3.1·單向流醫藥潔凈室（區）內不宜設置潔凈工作臺，在非單向流醫藥潔凈室（區）內設置單向流工作臺時，其位置應遠離回風口；

3.2·易生產污染的工藝設備附近應設置排風口；

3.3·有局部排風裝置或需排風裝置的設備，宜布置在醫藥潔凈室（區）的下風側；

3.4·有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施；

3.5·余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

4·醫藥潔凈室（區）的送風量，應取下列zui大值：

4.1·按下列表中有關數據計算或按室內發塵量計算；

4.2·根據熱，濕負荷計算確定的送風量；

4.3·向醫藥潔凈室（區）內供給的新鮮空氣量；

空氣潔凈度等級和送風量（靜態）

空氣潔凈度等級氣流流型平列風速（m/s）換氣氣數（次/h）

100級單向流0.2~0.5―

10000級非單向流―15~25

100000級非單向流―10~15

300000級非單向流―8~12

注：1·換氣次數適用于層高小于4M的醫藥潔凈室（區）

2·室內人員少，發塵少，熱源少時應采用下限值。

十·風管和附件

1·風管段面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，宜設置清潔口，風管易采用不易脫落顆粒物質，不易銹蝕，且耐消毒的材料。

2·凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥，風量調節閥，防火閥，止回閥等附件。和醫藥潔凈室（區）的送，回風管道，應設置風量調節閥。

3·下列情況的通風，凈化空氣調節系統的風管，應設置防火閥：

3.1·風管穿越防火分區的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側；

3.2·凈化空調系統總風管穿越通風,空氣調節機房的隔墻和樓板處；

3.3·垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上。

3.4·水平風管與垂直風管處于不同的防火分區時，水平風管與垂直風管的交接處；

4·風管穿越使用易燃，易爆介質生產區的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。

5·醫藥潔凈室（區）凈化空氣調節系統的風管和調節閥，以及空氣過濾器的保護網，孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環境條件確定。

6·醫藥潔凈室（區）內排風系統的風管，調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質及所處空氣環境條件確定。

7·用于無菌潔凈室（區）的送風管，排風管，風閥及風口的制作材料和涂料，應耐受消毒劑的腐蝕。

8·在空氣過濾器前后，應設置側壓孔或壓差計，各系統風口的及亞空氣過濾器的壓差計不宜少于兩支，在新風管以及送風，回風和排風總管上，應設置風量測定孔。

9·風管，附件及輔助材料的選擇，應符合現行國家標準《潔凈廠房設計規范》GB50073的有關規定。

十一·監測與控制

1·醫藥工業潔凈廠房應設置空氣調節系統自動監測和控制裝置，裝置應具有參數檢測，參數自動調節與控制，工況自動轉換，設備狀態顯示，連鎖和保護等功能。

2·在凈化空氣調節系統中，應對醫藥潔凈室（區）的空氣潔凈度，溫濕度，有檢測要求的室內壓差，凈化空調機組等靜態，動態運行及有關參數時行實時顯示和記錄。并應對送風風量等關健參數予以超限報警。

3·凈化空氣調節系統的見機，宜采用變頻控制，總風管上宜設置風量傳感器及顯示屏。

4·凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風機聯鎖，并應設置無風和超溫斷電保護，采用電加熱的應設置無水保護，加熱器的金屬風管應接地。

5·凈化空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監控和控制，應符合現行國家標準《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019的規范。

十二·青霉素等藥品生產潔凈室的特殊要求

1·下列特殊藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空調系統進風口全年zui大頻率風向的下風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空調系統的進風口：

1.1·青霉素等高致敏性藥品；

1.2·β-內酰胺機構類藥品；

1.3·藥品；

1.4·激素類藥品；

1.5·抗腫瘤類藥品；

1.6·強毒微生物及芽孢菌制品；

1.7·放射性藥品；

1.8·有菌（毒）操作區。

2·青霉素等特殊藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產品的分裝室的室內應保持正壓，與相鄰房間或區域之間應保持相對負壓。

3·青霉素等特殊藥品的生產區，應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。

4·青霉素等特殊藥品生產區的空氣均應經空氣過濾器過濾后排放，二度危險度以上病原體操作區及生物安全室，應將排風系統的過濾器安裝在醫藥潔凈室（區）內的排風口處。