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GMP和ISO9000標準的區(qū)別 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。
1．GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
2． GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3． GMP是性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
GMP和ISO9000標準的區(qū)別與相同點
相同點：目的一致保證產(chǎn)品質(zhì)量，對因素控制達到確保質(zhì)量，強調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標準隨科技不斷完善。
不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。
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