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制藥行業中使用到的各種質量的水中，注射用水是重要的，因此在對注射用水設備產水的生產、儲存和分配各個環節都有著非常嚴格的要求，并且必須通過一系列的認證。本文將對注射用水的生產及使用過程作詳細介紹。一、注...
一、超純水設備特點：1.以進口反滲透膜（RO膜）為核心，輔以多級預處理的膜式純水機，運用目前上*的反滲透技術和混床脫鹽工藝制備超純水。2.五級不同功能的濾芯，組成*的復合深度凈化水處理工藝，綜合發揮各...
超純水設備是結合反滲透膜技術與EDI膜塊技術在設備技術的形式為核心，這種新技術首先出現在20世紀60年代末，在此之前，企業要使用超純水的混合床技術制備。這種超純水設備是可用的，它是由絕大多數企業的青睞...
注射用水設備:有儲罐和無儲罐對比注射用水設備有儲罐優點：有空氣間隙使熱注射用水的污染小增加罐,過濾器等的資金費用熱注射用水均勻流回罐中使注射用水冷卻器能力小消毒/蒸汽排出可能比無罐系統更復雜提供滿足需...
醫藥純化水是注射劑生產過程中的關鍵物料之一，因此其制備過程控制顯得尤為重要，應做到以下幾點：一、醫藥純化水制備儲存及分配1、制備醫藥純化水的原水必須是生活飲用水并按要求定期送檢，取得相應合格報告書。2...
超純水設備超濾膜是一門新興的多種學科交叉的新技術，已經成為工業上氣體分離、水溶液分離、化學產品和生化產品的分離與純化的重要過程，廣泛應用于食品、飲料加工、水處理、大規模空氣分離、濕法冶金技術、氣體和液...
純化水管道系統中的貯罐及輸送管道在日常運行過程中，少量的微生物等會隨著水的流動而流動，附著在一些閥門和管道上繁殖，從而會對藥品的生產帶來污染。為了保證藥品生產安全，必須對純化水管道進行清洗、消毒操作，...
在制藥工業中引進和利用全膜法水處理工藝來代替傳統的舊工藝進行純水的制作和提煉，不僅可以獲得符合制藥要求的純水，還可在制作過程中減少對自然環境的污染以及手工勞動力，獲得純水制備的高效率和低成本效益。本篇...
蒸餾水機及注射用水設備循環系統經過長時間的運行，輸送泵腔體內壁、隔膜閥閥體和膜片、罐體內壁會產生很多紅色物質，這些紅色物質就是鐵的氧化物即紅銹。紅銹的隱患和風險質量風險影響制藥用水的水質破壞澄明度，產...
一部分，準備工作1.1準備施工過程中所有可能使用到的工具1.2對上游進水管路進行清理；1.3仔細評估進水質量；1.4檢查管路是否有泄漏；1.5準備水溶性潤滑劑(化學純甘油)；1.6保證所用零部件和化學...
電去離子(Electrodeionization簡稱EDI)是將電滲析膜分離技術與離子交換技術有機地結合起來的一種新的制備超純水(高純水)的技術，它利用電滲析過程中的極化現象對填充在淡水室中的離子交換...
制藥純化水設備從初始的設計生產制造到終的調試運行都有相關的法規與行業標準，只有嚴格按照相關法規設計制造的純化水設備才能夠保障系統安全可靠、穩定性，更關鍵的是保障水質達標。以下為常用的制藥純化水設備制造...
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量...
一、注射用水設備系統介紹注射用水(WaterForInjection,以下簡稱WFI)系統是由發生裝置（多效蒸餾水機）、儲存-分配系統等部分構成，本文僅涉及儲存-分配系統的內容。WFI儲存-分配系統（...
1、實施GMP僅停留在表面上有些企業把GMP工作當成一種形式，以為通過之后就不用再理會，甚至連GMP認證時候制定的所有文件和制度都全部擺在一旁，*不當一回事。例如：把新瓶裝舊酒，現代化的廠房卻還是原始...
膜分離技術是近幾年純水設備制取純水時所采用的主要技術。該技術能夠將水中有害物質、細菌等分離出去，對提高水質有很大幫助。目前，*都在研發膜技術，已研發出多種類別，可適用于多種行業中。如微濾膜、超濾膜、納...
一、注射用水設備系統介紹注射用水(WaterForInjection,以下簡稱WFI)系統是由發生裝置（多效蒸餾水機）、儲存-分配系統等部分構成，本文僅涉及儲存-分配系統的內容。WFI儲存-分配系統（...
一、超純水設備簡介超純水設備是結合反滲透膜技術與EDI膜塊技術在設備技術的形式為核心，這種新技術首先出現在20世紀60年代末，在此之前，企業要使用超純水的混合床技術制備。這種超純水制備設備是可用的，它...
體外診斷試劑是人類用于預防疾病（其中以傳染病為主）、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品，其質量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強調質量的原則，這是因為：所有預防制品均主要直接用于大量健康人...
一、概述FDA是制藥行業的質量認證機構，對制藥用水設備有著許多的要求，以保證制藥用水水質的質量與產品的質量安全。對于制藥企業來說，如何快速順利的通過FDA的驗證是整個項目進程的關鍵之處。二、FDA驗證...
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