蒸餾水機及注射用水設備循環系統經過長時間的運行，輸送泵腔體內壁、隔膜閥閥體和膜片、罐體內壁會產生很多紅色物質，這些紅色物質就是鐵的氧化物即紅銹。

紅銹的隱患和風險
 

質量風險

       影響制藥用水的水質破壞澄明度，產生可見異物和不溶性微粒與產品發生理化反應；

工程風險

       影響注射用水設備管道的拋光度，光潔度的減低會導致微生物的滋生；
       容易引起管道泄露，破壞容器的耐壓能力；
       增加過濾器工作負荷，導致過濾器更換頻率高于已驗證頻率；
 

投資風險

       增加企業能耗
       影響設備運行壽命，降低系統運行壽命
       由于紅銹導致的質量事故，存在停產整頓的風險
 

如何控制注射用水設備紅銹風險

       為降低制藥流體工統產生紅銹的風險，企業需采用“質量源于設計”的管理理念，從設計源頭開始進行有效控制。設備和器具需要在適宜的時間間隔定期清潔、維護和消毒，來控制可能改變藥品安全、效力和質量的風險。
       使用高效的檢測和執行設備
       選用*的清洗除銹劑
       制定完善的技術方案和執行計劃

       嚴格符合驗證可追溯

       制藥企業需定期關注注射用水設備潔凈流體工藝系統的紅銹滋生狀況及程度，以免出現不可逆轉的成品質量缺陷，對水系統、蒸汽系統、配液系統、CIP/SIP系統等潔凈流體系統進行高效除銹，可以有效減免紅銹導致的風險，使企業生產運行更加平穩。