2014 09-11

藥品生產質量管理規范-總　則分析

藥品生產質量管理規范-總則藥品生產質量管理規范-總則*章總則*條為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條企業應當建立藥品質量管...

2014 09-10

GMP規范附錄-無菌藥品

GMP規范附錄-無菌藥品無菌藥品*章范圍GMP規范附錄-無菌藥品*條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料...

2014 09-10

GMP規范附錄-血液制品

GMP規范附錄-血液制品GMP規范附錄-血液制品血液制品*章范圍GMP規范附錄-血液制品*條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規定適用于人血液制品的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。第二...

2014 09-10

GMP規范附錄-原料藥

GMP規范附錄-原料藥GMP規范附錄-原料藥原料藥*章范圍GMP規范附錄-原料藥*條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求...

2014 09-10

GMP規范附錄--生物制品

GMP規范附錄--生物制品GMP規范附錄--生物制品生物制品*章范圍GMP規范附錄--生物制品*條生物制品的制備方法是控制產品質量的關鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物...

2014 09-10

GMP規范附錄-中藥制劑

GMP規范附錄-中藥制劑GMP規范附錄-中藥制劑中藥制劑*章范圍GMP規范附錄-中藥制劑*條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。第二條民族藥參照本附錄執行。...

2014 09-10

公司新開發高壓氣體擴散器現已上市

公司新開發高壓氣體擴散器現已上市2010版GMP管理規范明確要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要進行檢測。針對此項規范的檢測要求，我們發現原有的臺式塵埃粒子計數器、便攜式浮游菌采樣器已經對需要在線監控的...

2014 09-10

在線式大流量一體式塵埃粒子計數器量產上市

在線式大流量一體式塵埃粒子計數器量產上市蘇州市華宇凈化設備有限公司主要從事各類環境檢測儀器的設計、生產和檢測服務。公司引進*檢測技術，并與國家檢測中心、上海大學、多家研究院合作，共同研發、生產系列環境...

2014 09-05

藥品生產質量管理規范-附則解說

藥品生產質量管理規范-附則解說藥品生產質量管理規范-附則第十四章附則藥品生產質量管理規范-附則第三百一十條本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特...

2014 09-05

藥品 GMP 的認證流程解說

藥品GMP的認證流程解說藥品GMP的認證流程1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料藥品GMP認證流程藥品GMP認證流程2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)3、認證中心對申報...

2014 09-05

GMP規范認證的分類步驟

GMP規范認證的分類步驟GMP規范認證的分類GMP規范認證的分類1．藥品生產企業GMP認證2．中藥飲片GMP認證3．原料藥車間GMP認證4．口服制劑車間GMP認證5．片劑GMP認證6．膠囊劑GMP認證...

2014 09-05

藥品GMP認證工作程序分析

藥品GMP認證工作程序分析藥品GMP認證工作程序藥品GMP認證工作程序1、職責與權限藥品GMP認證工作程序1.1國家食品藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心...

2014 09-05

新版GMP標準帶給制藥企業的喜憂分析

新版GMP標準帶給制藥企業的喜憂分析新版GMP標準帶給制藥企業的喜憂隨著2010新版GMP標準公布，國內近5000藥企將迎來國內制藥業zui大的政策洗禮。新版GMP嚴格程度不亞于歐美等國，新的認證更多...

2014 09-05

藥品GMP認證的基本原則方法理論

藥品GMP認證的基本原則方法理論藥品GMP認證的基本原則具體的GMP基本原則有下列17點：(1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的...

2014 09-04

藥品 GMP認證標準要求

藥品GMP認證標準要求藥品GMP認證標準GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到zui小而訂立的。GMP包含方方面面的要求...

2014 09-03

藥品生產質量管理規范-自檢

藥品生產質量管理規范-自檢第十三章自檢*節原則藥品生產質量管理規范-自檢第三百零六條質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規范的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施...

2014 09-03

藥品生產質量管理規范-產品發運與召回

藥品生產質量管理規范-產品發運與召回*節原則藥品生產質量管理規范-產品發運與召回第二百九十三條企業應當建立產品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。第二百九十四條因質量原...

2014 09-03

藥品生產質量管理規范-委托生產與委托檢驗

藥品生產質量管理規范-委托生產與委托檢驗第十一章委托生產與委托檢驗*節原則藥品生產質量管理規范-委托生產與委托檢驗第二百七十八條為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽...

2014 09-03

藥品生產質量管理規范-質量控制與質量保證

藥品生產質量管理規范-質量控制與質量保證*節質量控制實驗室管理藥品生產質量管理規范-質量控制與質量保證第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。企業通常不得進行委托...

2014 09-03

藥品生產質量管理規范-文件管理

藥品生產質量管理規范-文件管理*節原則藥品生產質量管理規范-文件管理*百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。*百五十一條企...