藥品GMP認證的基本原則方法理論

藥品GMP認證的基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

　　(1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；

　　(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；

　　(3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；

　　(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；

　　(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；

　　(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；

　　(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；

　　(8)合適的貯存和運輸設備；

　　(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

　　(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；

　　(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；

　　(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；

　　(14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至zui低限度；

　　(15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；

　　(16)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。

　　(17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

制造商：蘇州市華宇凈化設備有限公司

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