GMP規(guī)范附錄-血液制品

GMP規(guī)范附錄-血液制品

  血液制品

*章  范圍GMP規(guī)范附錄-血液制品

*條  本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產、質量控制、貯存、發(fā)放和運輸。

第二條  本附錄中的血液制品生產包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。

第三條  生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質量管理規(guī)范》。

第四條  血液制品的管理還應當符合國家相關規(guī)定。

第二章  原則

第五條  原料血漿可能含有經血液傳播疾病的病原體（如HIV、HBV、HCV），為確保產品的安全性，必須確保原料血漿的質量和來源的合法性，必須對生產過程進行嚴格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產品進行嚴格的質量控制。

第三章  人員

第六條  企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經過相關法律知識的培訓。

第七條  生產管理負責人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有三年從事血液制品生產或質量管理的實踐經驗。

第八條  質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有五年血液制品生產、質量管理的實踐經驗，從事過血液制品質量保證、質量控制等相關工作。

第九條  從事血液制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）應當經過生物安全防護的培訓，尤其是經過預防經血液傳播疾病方面的知識培訓。

第十條  從事血液制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員應當接種預防經血液傳播疾病的疫苗。

第四章  廠房與設備

第十一條  血液制品的生產廠房應當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用的生產設施和設備。

第十二條  原料血漿、血液制品檢驗實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關規(guī)定。

第十三條  原料血漿檢驗實驗室應當獨立設置，使用檢驗設備，并應當有原位滅活或消毒的設備。如有空調系統，應當獨立設置。

第十四條  原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內進行。

第十五條  血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產區(qū)域應當彼此分開，生產設備應當，各區(qū)域應當有獨立的空氣凈化系統。

第十六條  血液制品生產中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的生產區(qū)域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統。

第五章  原料血漿

第十七條  企業(yè)對每批接收的原料血漿，應當檢查以下各項內容：

（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；

（二）運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求；

（三）血漿袋的包裝完整無破損；

（四）血漿袋上的標簽內容完整，至少含有供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；

（五）血漿的檢測符合要求，并附檢測報告。

第十八條  原料血漿接收后，企業(yè)應當對每一人份血漿進行全面復檢，并有復檢記錄。原料血漿的質量應當符合《中華人民共和國藥典》相關要求。復檢不合格的原料血漿應當按照規(guī)定銷毀，不得用于投料生產。

第十九條  原料血漿檢疫期應當符合相關規(guī)定。

第二十條  投產使用前，應當對每批放行的原料血漿進行質量評價，內容應當包括：

（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致。

（二）運輸、貯存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。運輸、貯存過程中出現的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進行處理，并有相關記錄。

（三）采用經批準的體外診斷試劑對每袋血漿進行復檢并符合要求。

（四）已達到檢疫期所要求的貯存時限。

（五）血漿袋破損或復檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。

第二十一條  企業(yè)應當建立原料血漿的追溯系統，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者zui后一次采集的血漿之前至少3個月內所采集的血漿。

第二十二條  企業(yè)應當與單采血漿站建立信息交換系統，出現下列情況應當及時交換信息：

（一）發(fā)現供血漿者不符合相關的健康標準；

（二）以前病原體標記為陰性的供血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發(fā)現任何一種病原體標記為陽性；

（三）原料血漿復驗結果不符合要求；

（四）發(fā)現未按規(guī)程要求對原料血漿進行病原體檢測；

（五）供血漿者患有可經由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅病（CJD或vCJD）。

第二十三條  企業(yè)應當制定規(guī)程，明確規(guī)定出現第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產工藝，對使用相關原料血漿生產的血液制品的質量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發(fā)放的成品。

第二十四條  發(fā)現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當停止生產，用相應投料血漿所生產的組分、中間產品、待包裝產品及成品均予銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十五條  質量管理部門應當定期對單采血漿站進行現場質量審計，至少每半年一次，并有質量審計報告。

第六章  生產和質量控制

第二十六條  企業(yè)應當對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產品、成品的貯存、運輸溫度及條件進行驗證。應當對貯存、運輸溫度及條件進行監(jiān)控，并有記錄。

第二十七條  用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標記檢查的體外診斷試劑，應當獲得藥品監(jiān)督管理部門批準并經生物制品批簽發(fā)檢定合格。體外診斷試劑驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應當與原輔料管理相同。

第二十八條  混合后血漿應當按《中國藥典》規(guī)定進行取樣、檢驗，并符合要求。如檢驗結果不符合要求，則混合血漿不得繼續(xù)用于生產，應當予以銷毀。

第二十九條  原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當穿戴適當的防護服、面罩和手套。

第三十條  應當定期對破袋、融漿的生產過程進行環(huán)境監(jiān)測，并對混合血漿進行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過程中的微生物污染。

第三十一條  已經過病毒去除和/或滅活處理的產品與尚未處理的產品應當有明顯區(qū)分和標識，并應當采用適當的方法防止混淆。

第三十二條  不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。

第三十三條  血液制品的放行應當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。

第七章  不合格原料血漿、中間產品、成品的處理

第三十四條  應當建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產品、成品的操作規(guī)程，處理應當有記錄。

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