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廣州沃霖實驗室設備有限公司
主營產品： 實驗室設備，實驗室家具，凈化設備，實驗臺，通風柜，凈化工程，實驗室系統工程，空氣過濾器 |
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WOL-CJ-G415承接 中試GMP原料藥車間 設計裝修
| 參考價 | ￥ 10000 |
| 訂貨量 | 2000 件 |
具體成交價以合同協議為準
- 型號 WOL-CJ-G415
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質 生產商
- 所在地 廣州市
更新時間：2024-05-08 08:57:04瀏覽次數：976
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一、原料藥潔凈廠房車間設計要點
（一）生產要求
1、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
2、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。當生產操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產也無不利影響時，中間控制實驗室可設在生產區內。
（二）設備要求
1、同一設備連續生產同一原料藥或階段性生產連續數個批次時，宜間隔適當的時間對設備進行清潔，防止污染物（如降解產物、微生物）的累積。如有影響原料藥質量的殘留物，更換批次時，必須對設備進行*的清潔。
2、非專用設備更換品種生產前，必須對設備（特別是從粗品精制開始的非專用設備）進行*的清潔，防止交叉污染。
（三）質量要求
1、原料藥質量標準應當包括對雜質的控制（如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細菌內毒素控制要求的，還應當制定相應的限度標準。
2、按受控的常規生產工藝生產的每種原料藥應當有雜質檔案。雜質檔案應當描述產品中存在的已知和未知的雜質情況，注明觀察到的每一雜質的鑒別或定性分析指標（如保留時間）、雜質含量范圍，以及已確認雜質的類別（如有機雜質、無機雜質、溶劑）。
承接 中試GMP原料藥車間 設計裝修——承接 中試GMP原料藥車間 設計裝修
