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無菌室潔凈車間如何劃分潔凈等級

時間:2015-1-29閱讀:1242
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凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現(xiàn)在2010年版的GMP 凈化車間已經(jīng)不用這個叫法了,分為ABCD級別,分別相對應于98版的幾個級別,通過檢測區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評價凈化級別,各個級別有不同的要求,凈化等級分靜態(tài)、動態(tài)兩種。

  (一)潔凈室之等級

  世界各國均有自定規(guī)格,但普遍還是用美國聯(lián)邦標準209為多,以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。

  209E與209D等zui大之不同在于209E表示單位增加了公制單位,潔凈室等級以‵M′字頭表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推,配合公制單位之標準化,M字母后之阿拉伯數(shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示,取指數(shù)為之,若微塵粒子數(shù)介于前后二者*冪次方之間,則以1.5、2.5、3.5….表示。 潔凈網(wǎng)z:Wg1pj

  美國聯(lián)邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位,日本則是采用公制,即以每立方公尺為單位,以0.1μm微粒子為計數(shù)標準。日本標準之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,的等級為Class 1,zui差則為Class 8,以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方,取其指數(shù)而得。

  (二)潔凈室之定義

  潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或潔凈室。

  「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

  潔凈室zui主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為「潔凈室」。

  (三)潔凈室控管之項目

  1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。

  2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。

  3. 溫度和濕度之控制。

  4. 壓力之調(diào)節(jié)。

  5. 有害氣體之排除。

  6. 結構物與隔間之氣密性。

  7. 靜電之防制。

  8. 電磁干擾預防。

  9. 安全因素之考慮。

  10. 節(jié)能之考量。

  (四)潔凈室之分類

  1.亂流式(Turbulent Flow):

  空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室,并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

  優(yōu)點:構造簡單、系統(tǒng)建造成本,潔凈室之擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

  缺點:亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

  2.層流式(Laminar):

  層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi),并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:

  (1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁之回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側污染較嚴重。

  優(yōu)點:構造簡單,運轉后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

  缺點:建造費用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴充。

  (2)垂直層流式:房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔凈度,在制程中或工作人員所

  產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

  優(yōu)點:管理容易,運轉開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

  缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

  3.復合式(Mixed Type):

  復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部超潔凈之空氣。

  (1)潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上,可節(jié)省安裝運轉費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響了工作及品質,ULSI制程大都采用此種型式。

  潔凈隧道另有二項優(yōu)點:A.彈性擴充容易; B.維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

  (2)潔凈管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動化生產(chǎn)線為zui適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用。

  (3)并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。

  潔凈工作臺:等級Class 1~100級。

  潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風機組而成為一較之潔凈空間,其等級為10~1000級,高度在2.5米左右,覆蓋面積約10m2以下,四支支柱并加裝活動輪,可為彈性運用。

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