一、藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
二、純化水設備設計依據標準
(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)
(2)《藥品生產質量管理規范》 2010年修訂版及附錄
(3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)
(4) 美國藥典 (USP33-NF28)
(5) 美國FDA認證規范
(6) 歐盟GMP(EU GMP)技術參數
三、純化水裝置各部品介紹:
1)、原水箱,功用:貯存系統原水,對進水起調節作用,也對進水中的雜質起一定的沉淀作用。
2)、砂濾器,功用:初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3)、碳濾器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4)、軟水器,功用:利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子,降低水的硬度。
5)、保安過濾器,功用:防止大顆粒雜質進入反滲透膜,造成對膜的損壞,保護反滲透膜。
6)、雙級反滲透主機,功用:主要是通過反滲透過濾,達到生產純化水之目的。
7)、PH調節系統,功用:通過PH調節,去除水中的CO2 ,保證產水水質。
8)、純化水箱,功用:儲存二級反滲透產水,為終端純化水用水點提供水源。
9)、紫外線殺菌器,功用:殺滅水中殘留細菌,保證出水水質。
10)、臭氧殺菌系統,功用:用于清洗純化水管路及純化水箱。
11)、膜濾器功用,功用,濾除紫外線殺死的細菌及其它微粒。
12)、純化水增壓泵,功用:為用水點輸送純水。