GMP認證純化水設備

GMP認證對純化水系統的要求

 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。

     水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

     純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

     純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

     應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道），并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

GMP認證用純化水設備要求

     1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

     2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

     3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

     4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

     5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

     6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

     7、制藥用水的輸送

     1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

     2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

     3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用

8、GMP認證純水設備制水設備的安裝、調試、運行要求

（一）工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點裝閥

門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍；終端出水口一般采用循環管路。

（二）選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s；

（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用衛生級管路、連接方式；管路和儲罐*使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應采用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。

（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈；坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用；管內如有積水，必須設置排水點或閥門；排水點數量應盡量做到少。

制水設備的輸送管道的水種和流向應有標識。

9、設備生產廠家應提供《制水設備使用說明書》，說明書應明確設備工作原理、使用維護方法、檢測方法、故障處理方法等內容。

10、設備生產廠家應提供工藝用水的制備流程圖或監控系統圖。

11、設備生產廠家應提供制水設備輸送管道的設計圖紙。

12、設備生產廠家應提供資質證明。