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常見的閥門有截止閥、隔膜閥、閘閥、蝶閥、旋塞閥、球閥等。在制藥及生物行業，純化水設備比較常用的是閘閥、球閥以及隔膜閥。基于純化水質量風險考慮以及相關法規要求，純化水設備應當使用衛生級、零死角的閥門，優...
純化水設備廣泛應用于藥品、食品、保健品、化妝品、醫療器械等行業，以滿足企業生產工藝過程中的用水需求。高壓泵是純化水設備的部件之一，在純化水制備過程發揮著重要的作用。圖一凈得瑞純化水設備高壓泵純化水系統...
重力作用可以有效促進純化水系統排盡。在純化水系統驗證過程中，坡度檢查是安裝確認中的重要內容之一，需符合相關法規的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠，則純化水系統會存在一定的質量風險。①坡度不足導致系統殘存...
表面粗糙度是不銹鋼原材料材質證書中的重要指標，也是純化水設備原材料入庫時的重點檢查內容。在純化水系統的不銹鋼管道、管件、換熱器、離心泵以及其他主要材料的材質追溯證明資料中，均涉及材質表面粗糙度測量相關...
在純化水系統的安裝確認環節，死角檢查是一項非常重要的任務。系統中的任何死角都有可能導致整個系統出現污染。系統死角過大帶來的質量風險主要包括：①系統死角為微生物快速繁殖營造良好的生存環境，當微生物形成生...
為了保證產品質量，《中國藥典》對微粒物大小和允許限度作了詳細的規定。在制藥生產工藝中，必須嚴格控制純化水的顆粒物含量。在制藥制水環節中，制備單元純化水機的主要功能是為儲存與分配系統提供符合藥典標準的純...
用來制備純化水的原水多采用市政自來水和地下水，原水中含有微生物，細菌、真菌、藻類和病毒。其中，細菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下，可以按照預防膠體污染的預處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但...
2020年12月30日，新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》，2020年版《中國藥典》純化水相關內容沒有實質性的變化，企業可根據原有的文件繼續執行。2020版《中國藥典》分四部出版，...
在純化水系統中，預處理超濾裝置屬于膜過濾法，其過濾截留分子質量約為80000~150000Da，它可取代傳統的預處理中的機械過濾，且產水水質明顯優于機械過濾，也可有效截留一部分的有機物和微生物，對于微...
純化水的制備通過膜過濾、離子交換、電去離子、蒸餾等合適的單元操作或者組合方法。在制備過程使用到的純化水設備，其在工藝選擇上經歷了3個階段的發展和變化：①一代純化水機工藝技術：“預處理→陰床/陽床→混床...
在制藥用水系統設計中，閥門發揮著非常重要的作用。①閥門既可控制流體的方向、壓力和流量，還能使得輸送管道、設備內的液體或氣體進行流動或停止流動并控制該介質的流量大小。②閥門可通過改變通路斷面和介質流動方...
在流體處理，過濾器產品已經得到了廣泛的應用。由于流體的種類較為豐富，其所包含的污物雜質種類和其理化特性也有所不同，一般來說很難用一種類型的過濾器處理全部種類的流體或者實現多類雜質的同步處理。因此，過濾...
為了達到水質要求，在制備純化水、超純水的過程中，通常需要選擇過濾器對水“凈化”，因此需要考慮流體的特性、操作條件、顆粒性質、過濾膜類型以及過濾所要求的程度等因素。圖一凈得瑞純化水設備一、流體的特性在過...
過濾是純化水系統應用廣泛的操作單元之一，利用具有滲透能力的過濾濾材將水中的顆粒、微生物等雜質分離出來。這種膜過濾分離技術，應用領域不斷拓展，是當前較為的技術之一。過濾器中的過濾膜是其核心組件，決定了過...
制水間是制藥行業純化水的制備、儲存及分配的重要場所，通常放置純化水制備系統、純化水儲罐、純化水分配模塊等設備。一個良好的制水間，不僅滿足節約投資、方便操作、容易維修等要求，同時還體現了專業化、現代化的...
純化水參與制藥生產過程，其質量直接影響產品的質量。各個國家或地區的藥典對純化水的檢測指標具有明確的規定，盡管各個國家或地區的水質指標要求不同，但均把電導率、總有機碳以及微生物限度這三個指標作為關鍵的水...
制藥用純化水是制藥行業較為常用的一種原料水，參與整個生產工藝工程。無論是從藥品生產質量規范(GMP)還是藥典的角度，從良好工程管理規范（GEP）還是經濟角度，企業都必須證明純化水系統能夠始終如一提供達...
制藥用水的定義、分類、質量標準以及應用，通常是以藥典為準的。但在制藥工藝過程中，企業用到的各種質量標準的水，并非限定于滿足藥典標準。根據是否被藥典收錄，制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。藥典水，顧名...
制藥行業用水系統的驗證要求參考2010藥品GMP指南。文件系統作為制藥用純化水系統質量控制的重要記錄體現，是不可分割的組成部分。在GMP檢查中，文件檢查便是一項非常關鍵的檢查。制藥用水系統包括純化水系...
在藥品生產和生物技術領域，清洗容器是制藥配液系統中關鍵的清洗任務。而噴淋裝置主要應用于發酵罐、儲罐和配料罐等容器類設備的在線清洗，主要的功能包括：1、提供足夠的噴淋壓力及流量，實現設備清洗的機械作用；...
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