在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域，清洗容器是制藥配液系統(tǒng)中關(guān)鍵的清洗任務(wù)。而噴淋裝置主要應(yīng)用于發(fā)酵罐、儲罐和配料罐等容器類設(shè)備的在線清洗，主要的功能包括：

       1、提供足夠的噴淋壓力及流量，實現(xiàn)設(shè)備清洗的機械作用；

       2、保證清洗劑與設(shè)備表面充分的接觸時間，實現(xiàn)設(shè)備清洗的化學(xué)作用；

       3、實現(xiàn)罐體內(nèi)表面的*潤濕，并保證罐體內(nèi)部溫度均一。

       而純化水和注射用水的儲罐對清洗的要求相對較低，罐頂安裝噴淋裝置的主要目的是確保罐體內(nèi)表面保持濕潤流動狀態(tài)，同時保持罐頂部溫度和罐內(nèi)水溫一致，從而有助于避免不銹鋼的腐蝕反應(yīng)。因此各個生產(chǎn)廠商都為純化水和注射用水的儲罐配有噴淋裝置。但噴淋裝置的噴淋效果是否能達(dá)到我們期望，能夠*覆蓋罐體內(nèi)表面呢？下面為大家介紹一下噴淋球的覆蓋率檢查。

圖一 凈得瑞注射用水系統(tǒng)

       噴淋覆蓋率的檢查多發(fā)生于設(shè)備工廠測試中。在各種測試和實踐應(yīng)用中，各廠商會根據(jù)各自的使用情況，為客戶提供不同驗證方案。使用多且被大家廣泛認(rèn)可的方法是熒光測試法。熒光測試法可以通過目測直觀檢查，采用核黃素為主要的測試藥劑，具有低污染和無害的優(yōu)點。主要的操作工藝流程如下：

圖二 噴淋球核黃素檢測工藝流程

       一、清洗設(shè)備要求

       1、清洗球要選用國內(nèi)外，清洗球要旋轉(zhuǎn)靈活，孔徑表面光潔，不許有毛刺；安裝尺寸參照產(chǎn)品選型尺寸；

       2、清洗水罐要采用不銹鋼容器，容器內(nèi)表面要潔凈；

       3、循環(huán)泵的流量與揚程根據(jù)罐體大小與噴淋球型號確定流量與揚程；

       4、清洗用水使用去離子水或純化水，水的氯離子含量要小于25PPm；

       5、清洗管路安裝壓力表，壓力表的量程使用0-1.0MPa；

       二、清洗罐體

       1、容器制造完，內(nèi)表面粗糙度及質(zhì)量檢查合格；

       2、按工藝流程，連接清洗設(shè)備與罐體；

       3、清洗水罐裝滿水后，檢查泵、連接管路、壓力表、清洗球等安裝完畢，并符合要求。

       4、電工檢查泵電機的電路符合要求，設(shè)備正確接地。

       5、采用1%氫氧化鈉濃度溶液清洗罐體內(nèi)部油污。避免影響檢查液的附著。

       6、排凈罐體內(nèi)堿液，使用去離子水沖洗罐體直至中性。

       三、配置核黃素檢查液

       配方：1000mL+0.2mg核黃素。

       注意：①核黃素檢查液配置要避光，在暗室中進(jìn)行，在小容器中按比例配置好后，把檢查液放入噴壺內(nèi)，檢查液的用量根據(jù)容器大小來確定。②為減少核黃素檢查液的干燥時間和附著度可增加適量的酒精，配置酒精檢查液時，要注意防火，周圍不許有明火。

       四、噴灑核黃素檢查液

       1、用噴壺在罐體內(nèi)噴灑，特別是不容易清洗到的地方要噴灑到。

       2、用波長為365納米紫光燈檢查核黃素檢查液的噴灑情況，確認(rèn)所有內(nèi)表面全部噴灑到為止。

圖三 365納米紫光燈檢查核黃素溶液效果圖

圖四 365納米紫光燈檢查核黃素溶液效果圖

       五、循環(huán)清洗

       1、清洗水罐裝滿水后，啟動泵，注意觀察管路壓力表的壓力，維持壓力表的壓力0.2-0.3MPa；

       2、循環(huán)清洗時間5-10分鐘。

       3、清洗噴灑期間要注意檢測清洗球的旋轉(zhuǎn)是否正常。

       六、停泵檢查

       1、從人孔進(jìn)入容器內(nèi)，用波長為365納米紫光燈檢查容器內(nèi)表面，特別需要注意的是接口和拐角處，若沒有熒光反應(yīng)則為合格。

       2、檢查時如果有熒光反應(yīng)則為不合格，說明未清洗到位。下一步，重新調(diào)整清洗噴淋球位置，重復(fù)以上工作，直至合格為止。

       以上就是純化水及注射水的儲罐清洗噴淋覆蓋率的測試。對比更加復(fù)雜的制藥配液系統(tǒng)的清洗驗證，我們在實踐應(yīng)用時還需要根據(jù)客戶的實際情況設(shè)計具有針對性的驗證方案。除了需要考慮溫度、化學(xué)作用、機械作用、和時間四大要素外，也應(yīng)該從罐體本身設(shè)計中的死角、坡度、表面粗糙度等方面進(jìn)行優(yōu)化，以提高對配液系統(tǒng)的清洗效果。