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東莞市反滲透環保科技有限公司
gmp純化水設備 2015版藥典要求:2015版藥典對純化水水質有著嚴格要求,其相關規定如下:總體性狀要求:本品為飲用水經餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭,無味的澄清液體,不含任何添加劑等。
2015版藥典對純化水水質有著嚴格要求,其相關規定如下:
1)總體性狀要求:本品為飲用水經餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭,無味的澄清液體,不含任何添加劑。
2)可量化指標:電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
3)其他檢驗指標:
驗指標 | 檢驗方法 |
酸堿度 | 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴藍指示液5滴,不得顯藍色 |
硝酸鹽 | 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。 |
亞硝酸鹽 | 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,量取1ml,加水稀釋成100ml,再量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。 |
氨 | 取本品50ml,加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%) |
氧化物 | 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失 |
不易揮發物 | 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg |
重金屬 | 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00003%) |
微生物 | 取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個 |
GMP認證要求:
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
系統特點:
1、純化水系統采用全自動方式控制,主要元件采用進口元件,穩定性高,操作簡單方便;
2、采用進口海德能低壓膜,運用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質穩定,性能可靠,確保系統穩定運行。
3、純化水采用全不銹鋼配置,各連接部分采用焊接,均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理,杜絕使用絲牙連接方式,確保安全、規范、整潔、美觀。
4.、運用德國進口自動焊機,全自動一面焊雙面成型焊接工藝,并提供各管道焊接編碼記錄、內窺鏡檢測照片,讓客戶安全放心。
5、設計、制造、加工、安裝、調試一體化,安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
6、采用PLC結合人機界面全自動控制,觸摸屏一鍵式啟動,操作簡單方便,畫面清晰,精致美觀。
7、觸摸屏、開關、儀器、儀表設立合適的高度位置,方便人工操作;手動、自動模式轉換快捷安全,并具備提醒功能,防止失誤操作對系統產生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱,配備液位器裝置,可防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響
9、純化水專用無菌純化水箱,配備壓力式液位計,旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;壓力關鍵點設立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能;
10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設有動態動畫監控畫面,當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄,當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警。
11、配備有PH調節及在線檢測系統,并設有取樣點,方便隨時能檢測水質;
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留,*殺菌,防止細菌對水質的影響;并對純化水電導率實施實時的監控,保持1m/s以上的流速,以減少純化水管網微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路,各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質穩定安全。(若5分鐘內恢復水質合格,在觸摸屏上記錄欄記錄,超過時間不恢復發出報警)
14、為了實現各區段*,若純化水罐滿水后2兩小時無波動,會觸發整個系統循環,防止管道長時間不流動滋生微生物。
15、設水質糾偏功能,有水質預警功能,永遠不會出現緊急的狀態。
16、配備有純化水輸送供水系統,并且把制水系統與供水系統分開控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水。
17、RO產水、沖洗時間可設定,當用水高峰期,可調節產水時間,使用水點穩定用水。
18、主要電器元件采用法國施耐德,保質保量,并按適合的配置設計。
19、安裝管線橫平、豎直,美觀大方、電纜橋架牢固可靠。
20、核心部件(如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱),均會要求顧客現場記錄型號并查閱其真實性。
應用行業:
周圍空氣溫度-30℃至+40℃,24小時的平均值不超過+35℃;超過+40℃時變壓器的負載能力下降,低于0℃以下時,變壓器的負載能力上升,負載功率可略超出額定功率;在-30℃的低溫環境并不影響環形變壓器的正常啟動和正常工作,低溫特性良好是環形變壓器的優勢。
環形變壓器目前對安裝地點海撥無要求。
周圍空氣濕度建議不超過90%,月平均濕度建議不超過75%;在濕度較高的環境中,建議使用防水型環形變壓器,圣元防水變壓器防護等級達IP68級,浸泡水中仍可長期工作。
產品優勢
1、制備注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具裝材料后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料
7、無菌原料藥精
* 有豐富實戰經驗的純水處理工藝設計,設備制造,工程安裝團隊;
* 年產水量達1500萬噸以上,規模龐大;
* 與多家世界500強企業達成合作協議;
* 自有品牌 擁有多項國家;
* 設備經國家第三方機構校正和認證;
* 自主研發設計生產,擁有;
* 各行業用水需求滿足,循環用水系統,提高水利用率;
* 采用新型純水處理技術,智能化運作,操作簡單,水質穩定;
* 為您定制更適合您的純水處理設備解決方案;
* 設備保質1年,終身負責提供技術咨詢及維修保養服務;
* 接到需求電話2個小時內技術提供緊急解決方案;
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