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上海永葉生物科技有限公司

一篇文章告訴你USP藥典更新查詢及跟蹤

時間:2016-7-28閱讀:5289
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   不知道大家在日常工作中是否持續關注USP,如果是一家成熟的藥品出口企業,可能已經按照法規及藥典建立了很成熟的操作規程和管理文件。那么,如果我們是一家出口美國的制藥企業,是不是建立了一套完整的規程就可以不關注藥典的更新了呢?回答是:肯定不行的。

 

   中國藥典是每五年更新一次,中間可能有一些勘誤或者支持性的解釋說明性文件作為補充。可能在這五年的時間里,你在藥典生效過渡階段完成標準的相應變更、方法確認等工作,就可以安然的使用五年你的國內放行標準和檢驗方法。

 

   但是對于USP,它的修訂和變更速度比這個要頻繁很多,甚至可以說,它隨時都有變更的可能。

 

   如何有效的對這些變更進行跟蹤,以保證產品的持續符合性呢?那么我們就需要弄清楚USP變更的途徑和規則。

 

下面,我來介紹一下USP修訂公開程序及檢索方法:

1. USPUSP-NF項下Notice公告:

   Notice公告一般在每個月底發布,但也會因為緊急程度隨時發布,USP按照通則編號順序發布關于通則的通知,再按照字母順序發布個論通知,其中“New Notices”章節包括按時間順序發布的藥典通知。

 

   USPNotice包含IRAs,USPNF及增補版修訂通知,但對于修訂后下月立刻生效的RB公告和Errat的加速修訂在Notice中因時間原因無法提前通知,該搜索項目只能作為修訂公告的提前預知渠道補充,不能作為*途徑。

 

   檢索方法:定期按照附件清單在US“Notice”項下查詢并確認zui終生效日期。

 

2. 藥典論壇(PF ):

 

   ( PF ) 是一份雙月刊在線雜志,2013.1.3開始僅有在線版,取消印刷版。每個單月月初在線發布一期新刊物。USP將其作為開發和修訂美國藥典和國家處方集(USP–NF ) 標準的平臺,通過該平臺征求公眾的意見和建議。對USP-NF標準的更改和增補首先在《藥典論壇》(PF ) 中提出,供公眾評議。

 

   檢索方法:定期按照附件清單登陸USP-PF查詢。

 

3.      USP-NF:

 

   USP-NF每年修訂一次,在每年的11月1號公布下一個修訂版,第二年的5月1號生效,每年有兩次的增補版本,分別在2月1號和6月1號發布,在每年8月1號和12月1號生效,在http://www.uspnf。。com/上可查詢。

 

   USP-NF及其增補版新增或修改的內容首先會在USP發布一個“Notice”,提案會首先發布在藥典論壇PF,征求公眾意見期為90天。專家委員會審核批準后,納入到第二年的即將印刷出版的藥典(USP-NF)和增補版(USP-NFS1和USP-NFS2)。

 

   USP-NF及增補版變更發布程序如下:

 

Notice通知——提案發布在PF——公示期90天——專家委員會審核和批準(約2個月)——納入下一年度的USP-NF——按照出版物的標準時間生效

   檢索方法:USP-NF及增補版在USP-NF公示后,應通過各附件中的清單逐一排查是否有相關變更,可通過“FrontMatter”項下的“Admissions”查詢新藥典中新增的章節(Admissions )清單及有注解的章節(Annotated List )清單,以更便捷的了解哪些相關信息產生了變化。

1. 修訂公告( RB ):

 

   修訂公告是USPzui快的修訂途徑,每2月發布一次,發布在當月的zui后一個周五,是USP zui快的修訂途徑,可取代在USP–NF及其增補(印刷版和在線版)中發布的標準,涉及到合規性的修訂公告一般于下月1號生效,其它類修訂公告一般在隔月1號生效,如果該修訂公告的生效會影響面很大,導致已批準合規生產商變成不符合規定,就延遲到隔月1號生效。

 

   修訂公告只會提前在USP“Revision Bulletin”項下公示,并快速生效。如時間允許,部分“RevisionBulletin”會提前在“Notices”項下發布修訂說明,并在下一個“RevisionBulletin”發布周期內公示修訂正文,zui終生效的修訂公告將收錄于即將生效的USP-NF中。

 

   檢索方法:修訂公告應按照附件清單定期在USP“RevisionBulletin”查詢,并在“Notices”項下提前查詢即將發布的修訂公告。

 

2. 臨時修訂聲明(IRAs):

 

   IRA在PF中發布后,征求公眾意見期為90天。在意見(如果有)通過審查并且IRA得到相關專家委員會的批準后,zui終在審核完當月zui后一個星期五發布在USP上同時于隔1個月的1號生效,并被納入下一個可用的USP–NF或增補中。與修訂公告一樣,IRA可取代在印刷版和在線版的USP–NF及其增補中發布的標準。IRA在PF中發布到正式生效共6個月的時間。臨時修訂聲明發布及生效時間流程如下:

臨時修訂聲明發布程序如下

 Notice通知——提案發布在PF——公示期90天——專家委員會審核和批準(約2個月)——本月周五發布zui終IRA——隔一個月1號生效

 

   檢索方法:定期按照附件清單提前在USP“Notices”項下查詢將要發生的臨時修訂說明,在“Notices”項下提到的對應PF論壇查詢征求意見稿,在USP“IRAs”項下查詢已決議的公示并確認zui終生效日期。

   1.勘誤表(Errata):勘誤表每2個月發布一次,勘誤單月的zui后一個星期五發布,在下個月的*天正式生效。一旦發布,立即成為正式版本并將被納入下一個可用的正式出版物中。

   為確保USP-NF用戶及時收到勘誤信息,檢索方法:定期按照附件清單在USP“Errata”項下查詢并確認zui終生效日期。

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

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