CNAS現場評審前“文檔整理"工作

錄入時間:2015-6-18 10:49:25 來源：青島海博生物

1、  文件（在資料員處需有一份完整的）

（1）    內部文件：含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單，檔案室應有完整一份；（質量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責）

（2）    外部文件：所有檢測所需的外部標準、規范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），應用說明及若干政策，JJF1059-1999等應有一份。

（3）    以上文件，如要發放，必須運行文件發放程序（如蓋受控章、做發放記錄）。

2、  設備檔案

每臺設備由設備員做一個檔案盒，按設備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內容：

設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；（每臺設備做一個檔案盒）


3、  人員檔案

由資料員負責完善，內容包括，人員檔案卡，學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內審員證），發表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序對應。（每人做一個檔案袋）

4、  原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報告單、委托單對應，裝訂在一起)

5、  報告

所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄）（特別是申請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄（含校準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等）

6、  體系運行資料（不強求一定要做成25個檔案盒，也可按目前一個程序一個文件夾，但一定要知道與下列各要素的關系）

按要素整理成25個文件夾，具體內容包括：（每個要素做一個檔案盒）

（1）  *個檔案盒：

4.1組織

1、中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的*等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總取，法人單位對中心實驗室的*直接從質量手冊中復印，由資料員完成）

2、中心主任的任命書；技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員等關鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總取，其余崗位的任務書直接復印質量手冊中的附錄12，由資料員完成）

3、*簽字人*書和*簽字人情況表；（直接復印質量手冊中的附錄7，由資料員完成）

4、中心主任、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）

5、日常檢測質量監督記錄；（即《檢測工作的監督控制程序》文件中的《日常監督記錄表》，由監督員負責提供）

6、保密執行情況的檢查記錄：（即*個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權工作檢測記錄表》，由質量負責人和監督員負責提供）

7、確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現）

8、zui高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現）

（2）第二個檔案盒：

4.2管理體系

1、質量手冊目錄、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）

2、質量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質量負責人提供相關的培訓記錄及試卷）

3、質量目標的達成情況分析報告（由質量負責人對年度質量目標的達成情況用表格化的方式進行分析）

4、zui高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現）

（3）第三個檔案盒：

4.3文件控制

1、      體系文件的發放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的<文件發放回收登記表>，由資料員負責）（每次發放和回收都要有記錄）

2、      體系文件更改審批表；（由資料員負責）

3、      文件修改頁（修改后的文件都應有修改頁，由資料員負責）

4、      外部文件目錄（即程序文件三中的<外來文件資料登記表>，由資料員負責）

5、      內部文件目錄（即程序文件三中的<內部受控文件登記表>，由資料員負責）

6、      作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負責）

7、      文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質量負責人提供）

8、      文件借閱登記表（由資料員負責）

9、      文件銷毀記錄表，由資料員負責。

10、  體系文件置換申請表（需要時填寫）

（4）第四個檔案盒：

4.4要求、標書和合同的評審

1、檢測任務合同單（由樣品員蔣小鈺負責提供）

2、合同評審記錄表（由技術負責人負責提供）

3、合同、協議登記表（由樣品員蔣小鈺負責提供）

4、跟委托方簽的協議。（由技術負責人負責提供）

5、新項目評審情況（即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》，由檢測組負責）

（5）第五個檔案盒：

4.5檢測的分包

1、檢測分包方評審表（由質量負責人提供）

2、合格分包方名冊；（由質量負責人提供）

3、分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認證證書或實驗室國家認可證書等，資料員負責）。

（6）第六個檔案盒：

4.6服務和供應品的采購

1、儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄； （即《外部支持服務和供應品管理程序》文件中的<供應商評價表>，由物品員和設備員負責，不但要調查經銷商，重要的是要調查生產商）

2、儀器設備、消耗品和服務供應商名錄；（即程序文件六中的<合格供應商名冊>，由物品員和設備員負責）

3、供應商資質材料； （由物品員和設備員歸類存放）

4、物品采購申請、驗收表；（由物品員負責）

5、儀器設備購置申報表；（由設備員負責）

6、購入儀器設備驗收記錄（由設備員負責）

（7）第七個檔案盒：

4.7服務客戶

1、客戶滿意度調查和分析報告（由樣品員蔣小鈺負責提供）

（8）第八個檔案盒：

4.8投訴

1、客戶投訴登記表（由樣品員蔣小鈺負責提供）

2、客戶投訴處理通知單（由質量負責人負責提供）

（9）第九個檔案盒： 

4.9不符合檢測工作的控制

1、不符合工作處置通知表；（由技術負責人、質量負責人負責提供）

（10）第十個檔案盒：

4.10改進

1、改進的相關證據（由質量負責人負責提供）

（11）第十一個檔案盒：

4.11糾正措施

1、實施糾正措施記錄表（由各部門負責人和質量負責人負責提供）

（12）第十二個檔案盒：

4.12預防措施

1、實施糾正措施記錄表（由各部門及質量負責人負責提供）

（13）第十三個檔案盒：

4.13記錄的控制

1、記錄保存期限規定（即《記錄控制程序》文件中的《質量記錄清單及保存期表》和《技術記錄清單及保存期表》，由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期）

2、記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負責）

3、記錄借閱登記表（由資料員負責）

（14）第十四個檔案盒：

4.14內部審核

    1、年度內審計劃表；（由質量負責人負責提供）

    2、內審組成立文件；（由質量負責人負責提供）

    3、內部審核日程計劃表；（由內審組長負責）

    4、首/末次會議記錄；（由內審組長負責）

    5、內審檢查記錄表；（由內審組負責）

    6、不符合項報告（在本單位的《內部管理體系審核程序》中叫法不同（由內審組負責）。

    7、內部審核報告；（由內審組長負責）

（15）第十五個檔案盒：

4.15管理評審

    1、管理評審年度計劃表；（由質量負責人負責提供）

    2、管理評審計劃表：（由質量負責人負責提供）

    3、各部門的匯報材料；（由各部門負責提供）

    4、管理評審會議記錄；（由質量負責人負責提供）

    5、管理評審報告（由質量負責人負責提供）

    6、管理評審驗證記錄表（由質量負責人負責提供）

（16）第十六個檔案盒：

  5．1技術要求總則（暫無內容）

（17）第十七個檔案盒：

5.2人員

 1q、檢測員持證登記表；（由資料員整理）

1、年度人員培訓計劃表；（由質量負責人提供）

2、人員培訓記錄表；（由技術負責人負責）

3、人員考核記錄表（由技術負責人負責）

4、業務人員技術檔案；（由資料員負責，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）

（18）第十八個檔案盒：

5.3設施和環境條件

1、中心實驗室應掛牌和對實驗區域要有類似“限制進入"的標識；（由中心主任負責）

2、外來人員進入實驗室登記表（由檢測組負責人負責提供）；

3、內務與安全考核表；（由質量負責人負責）

4、檢測環境監控記錄（由檢測員負責）

5、廢液處理交接記錄

（19）第十九個檔案盒：

5.4檢測方法及方法的確認

1、方法確認資料；（由技術負責人提供）

2、標準方法查新記錄；（由技術負責人提供）

3、例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》，由檢測員負責）

4、計算機軟件登記表和計算機內容變更申請表（由設備員負責）

5、測量不確定度的評定記錄（由檢測員負責）

（20）第二十個檔案盒：

5.5設備

1、儀器設備臺帳；（由設備員負責）

2、標準物質一覽表及標準物質證書；（由設備員負責）

3、標準物質使用記錄表（由檢測員負責）

4、標準物質報廢申請表（由設備員負責）

5、標準物質期間核查（由檢測員負責）

6、儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄；

7、儀器設備使用記錄（由檢測人員負責）

8、儀器設備定期維護記錄（由設備責任人負責）

9、儀器使維修記錄；（由設備員負責）

10、 儀器報廢（停用）單（由設備員負責）

11、 儀器設備檔案材料；（由設備員負責，詳見之前的第2大項資料）

12、 儀器設備狀態標識標簽。（由設備員負責）

13、 儀器設備使用*表（由設備員負責）

（21）第二十一個檔案盒：

5.6測量溯源性

1、周期檢定計劃表；（由設備員負責）

2、儀器設備期間核查計劃；（由設備員負責）

3、儀器設備期間核查記錄；（由設備責任人負責）

4、對檢定、校準證書的確認；（由設備員負責）

（22）第二十二個檔案盒：

5.7抽樣

1、    抽樣記錄；（暫無）

（23）第二十三個檔案盒：

5.8檢測物品的處置

1、樣品的接收、編碼、流轉記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負責）

2、樣品檢驗狀態標識（樣品標識卡）；（由樣品員和檢測人員負責）

3、樣品損壞、丟失報告表（由樣品員和檢測人員負責）

（24）第二十四個檔案盒：

5.9檢測結果質量的保證

1、年度質量監控計劃表（由質量負責人負責）

2、質量監控記錄表；（由質量負責人負責）

3、質量控制異常情況記錄表（由質量負責人負責）

4、實驗室比對和能力驗證材料；（由質量負責人負責）

3、內部質控資料。（由質量負責人負責）

（25）第二十五個檔案盒：

5.10結果報告

1、報告發放登記表（由樣品員負責）

2、報告更改申請表（由檢測員負責）

3、留存報告副本。（由檢測員、資料員負責）

4、報告抽查情況登記表（由監督員負責）