工信部聯(lián)消費(fèi)[2010]483號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)管局:醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發(fā)揮重要作用。進(jìn)入21世紀(jì)以來,我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度,產(chǎn)品種類日益增多,技術(shù)水平逐步提高,生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大,已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。但是,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)不合理的問題長期存在,自主創(chuàng)新能力弱、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、生產(chǎn)集中度低等問題十分突出。加快結(jié)構(gòu)調(diào)整既是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù),也是適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)藥需求,提高全民健康水平的迫切需要。為此,提出以下意見:

一、指導(dǎo)思想和基本原則

（一）指導(dǎo)思想 以*理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求,以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線,加強(qiáng)自主創(chuàng)新,促進(jìn)新品種、新技術(shù)研發(fā),推動(dòng)兼并重組,培育大企業(yè)集團(tuán),加快技術(shù)改造,增強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)和競爭力,通過五年的調(diào)整,使行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理,發(fā)展方式明顯轉(zhuǎn)變,綜合實(shí)力顯著提高,逐步實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

（二）基本原則

1. 堅(jiān)持發(fā)揮市場機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用,促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)管理,整合生產(chǎn)要素,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。加強(qiáng)政策引導(dǎo),加大支持力度,調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

2. 堅(jiān)持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力,重點(diǎn)推進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化,推動(dòng)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進(jìn)行改造,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備,嚴(yán)格控制新增產(chǎn)能。 3. 堅(jiān)持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強(qiáng)化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場需求,增加基本藥物生產(chǎn),保障供應(yīng),同時(shí)推進(jìn)基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量*責(zé)任人的理念,加強(qiáng)質(zhì)量管理,完善標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系,保證藥品安全有效。

二、主要任務(wù)和目標(biāo)

（一）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

1.貫徹落實(shí)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》,適應(yīng)基本藥物不斷擴(kuò)大的市場需求,增加生產(chǎn)保障供應(yīng)。進(jìn)一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序,推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組,促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,鼓勵(lì)其采用新技術(shù)、新設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力。基本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占*應(yīng)達(dá)到80%以上,實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。

2.在化學(xué)藥領(lǐng)域,研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物,爭取有10個(gè)以上自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的藥陸續(xù)到期的機(jī)遇,加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新,培育20個(gè)以上具有競爭優(yōu)勢的到期藥新品種。

3.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐,研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物,加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度,爭取有15個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。

4. 在中藥領(lǐng)域,堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新并重,借鑒天然藥物發(fā)展經(jīng)驗(yàn),加快中成藥的二次研究與開發(fā),優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領(lǐng)域的藥品,培育50個(gè)以上療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理明確、安全性高、劑型較先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。同時(shí),促進(jìn)民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,促進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高,加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

5.在醫(yī)療器械領(lǐng)域,針對(duì)臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品,推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化,培育200個(gè)以上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到先進(jìn)水平、銷售收入超過1000萬的較先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。

（二）調(diào)整技術(shù)結(jié)構(gòu)

1.在化學(xué)藥領(lǐng)域,推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù),運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種,提高質(zhì)量、產(chǎn)率,節(jié)能減排和降低成本。加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。

2.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,重點(diǎn)突破大規(guī)模、高通量基因克隆及蛋白表達(dá)、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白純化等技術(shù)。加快開發(fā)生物活性高、穩(wěn)定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術(shù)藥物制劑。

3. 在中藥領(lǐng)域,根據(jù)中藥特點(diǎn),以藥物效用zui大化、安全風(fēng)險(xiǎn)zui小化為目標(biāo),加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用,推廣較先進(jìn)的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術(shù),重點(diǎn)發(fā)展動(dòng)態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等率、低能耗、低碳排放的較先進(jìn)技術(shù)。建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推廣應(yīng)用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結(jié)合的中藥質(zhì)量控制技術(shù)。開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑,結(jié)合中藥特點(diǎn),重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。

4.推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè),創(chuàng)建基于信息技術(shù)的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)。加快醫(yī)藥企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè),擴(kuò)大計(jì)算機(jī)控制技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用范圍,提高企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。提升關(guān)鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平。

（三）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)

貫徹國務(wù)院促進(jìn)企業(yè)兼并重組的精神,鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組,促進(jìn)品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。通過扶優(yōu)扶強(qiáng)和在市場競爭中優(yōu)勝劣汰,顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度,醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少,醫(yī)藥銷售收入占到全行業(yè)的銷售收入的50%以上,形成一批具有競爭力和對(duì)行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的大型企業(yè)集團(tuán)。支持中小企業(yè)向“專、精、特、新”的方向發(fā)展,形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。

（四）調(diào)整區(qū)域結(jié)構(gòu)

東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)充分利用技術(shù)、資金、人才、品牌、營銷渠道的優(yōu)勢,跟蹤技術(shù),重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品,形成符合標(biāo)準(zhǔn)的 “長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”三個(gè)綜合性醫(yī)藥生產(chǎn)基地。中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢,發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產(chǎn)基地,積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,嚴(yán)防化學(xué)原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移和低水平產(chǎn)能的擴(kuò)張,形成東、中、西部優(yōu)勢互補(bǔ)的布局,促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

（五）調(diào)整出口結(jié)構(gòu)

加快轉(zhuǎn)變出口增長方式,抓住世界仿制藥市場快速增長的機(jī)遇,擴(kuò)大制劑出口,特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售。篩選具有比較優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品,加快開展注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證,建立營銷渠道,培育自主品牌。支持有條件的企業(yè)“走出去”,在境外投資設(shè)立制劑工廠,直接面向終端客戶。通過政策引導(dǎo)和扶持,推動(dòng)50家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證,制劑在藥品出口中所占的比重達(dá)到20%以上。

三、保障措施

（一）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入,對(duì)具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研制,在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批、進(jìn)入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè),通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源,推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

（二）加強(qiáng)技術(shù)改造。制定《醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)改造投資指南》,以技術(shù)改造為抓手,推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整。支持符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有重大帶動(dòng)作用的企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目,重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、基本藥物上水平、藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系升級(jí)、中藥現(xiàn)代化、醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

（三）發(fā)揮藥品價(jià)格杠桿調(diào)節(jié)作用。完善藥品價(jià)格政策,堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本原則,根據(jù)創(chuàng)新程度,對(duì)成本費(fèi)用和利潤實(shí)行差別控制,特別是對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,在價(jià)格核定過程中給予單獨(dú)制定價(jià)格的政策。

（四）完善集中采購和臨床使用政策。研究制定更加科學(xué)合理的集中采購評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法,合理劃分藥品類別,切實(shí)落實(shí)“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則,建立公開、透明的社會(huì)監(jiān)督機(jī)制,實(shí)現(xiàn)公平競爭和優(yōu)勝劣汰。深化公立醫(yī)院改革,推進(jìn)醫(yī)藥分開,完善基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式,規(guī)范臨床診療行為,促進(jìn)合理用藥,為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整營造良好的外部環(huán)境。

（五）發(fā)揮藥品監(jiān)管的促進(jìn)作用。提高藥品審評(píng)審批技術(shù)門檻,嚴(yán)格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。實(shí)施《新藥注冊(cè)特殊審批程序管理規(guī)定》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》和《國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃》,鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量,實(shí)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

（六）完善企業(yè)兼并重組支持政策。認(rèn)真落實(shí)有關(guān)企業(yè)兼并重組的政策措施,妥善解決富余人員安置、企業(yè)資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)、債務(wù)核定與處置、財(cái)稅利益分配等問題,對(duì)大型企業(yè)跨省（區(qū)、市）重組后的改擴(kuò)項(xiàng)目優(yōu)先予以核準(zhǔn),在股票發(fā)行、企業(yè)債券、中期票據(jù)以及銀行貸款方面給予支持。

（七）制止重復(fù)建設(shè),淘汰落后產(chǎn)品和工藝。修訂完善《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄》和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》,制訂重要產(chǎn)品準(zhǔn)入條件,引導(dǎo)企業(yè)投資方向。規(guī)范藥品委托生產(chǎn),盤活存量資產(chǎn),引導(dǎo)和督促企業(yè)及時(shí)淘汰同品種中落后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的產(chǎn)品,促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

（八）推進(jìn)中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)建立中藥材原料基地,發(fā)揮其帶動(dòng)中藥材生產(chǎn)的作用,推進(jìn)中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的實(shí)施。應(yīng)用較先進(jìn)的栽培技術(shù),推廣規(guī)模化種植,保證中藥材的質(zhì)量和供應(yīng)。對(duì)重要野生藥材品種要加強(qiáng)人工選育工作,制止過度采挖,運(yùn)用生物技術(shù)進(jìn)行優(yōu)良種源的繁育,建立和完善種子種苗基地、栽培試驗(yàn)示范基地,推動(dòng)野生藥材的家種,降低對(duì)野生藥材的依賴,為現(xiàn)代中藥可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（九）推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。鼓勵(lì)基礎(chǔ)條件比較好的醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)深入開展創(chuàng)建國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地工作,在規(guī)劃布局、技術(shù)改造及資金安排等方面,對(duì)示范基地予以重點(diǎn)指導(dǎo)和支持,引導(dǎo)其加強(qiáng)綜合服務(wù)體系和公共基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),吸引關(guān)聯(lián)企業(yè)在園區(qū)落戶,形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、專業(yè)配套齊的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

（十）加強(qiáng)運(yùn)行監(jiān)測分析工作。完善醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測體系,密切跟蹤結(jié)構(gòu)調(diào)整各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)的落實(shí)情況,研究解決出現(xiàn)的新問題,及時(shí)發(fā)布行業(yè)信息,為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和投資決策提供信息指導(dǎo)。

（十一）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。行業(yè)協(xié)會(huì)要充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用,引導(dǎo)企業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整,及時(shí)反映行業(yè)情況、問題和企業(yè)訴求,加強(qiáng)行業(yè)自律,促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。