空氣潔凈度是指潔凈空間單位體積空氣中 ， 以大于或等于被考慮粒徑的粒子zui大濃度限值進行劃分的等級標準。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒) 量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度本身是無量綱的。但是，空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區(qū)分。空氣潔凈度級別則以每立方米空氣中的zui大允許微粒數(shù)來確定。過去，空氣潔凈度級別一直用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，即所謂動態(tài)級別，自從美國聯(lián)邦標準209C 開始使用以來，級別的動態(tài)概念才不復(fù)存在。 

等級的劃分.

  一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

  醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

  在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

  也有的地方按空氣過濾的等級

一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試：

(一)空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二　、空態(tài)、靜態(tài)測試

(一)測試前的準備

1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行*清潔。

2、采用光散射粒子計數(shù)器對空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離空氣過濾器2--3厘米處，可以2～4厘米/秒的速度移動，對空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

  當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。

(二)測試內(nèi)容

1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;

2、潔凈室壓力值;

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;

6、潔凈室內(nèi)噪聲。

(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法：

1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。

2、采樣注意事項：

(1)采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。

(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。

3、測點布置

(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米

(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在*潔凈工作區(qū)內(nèi)。

(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點。每增加20-50平方米，增加3--5個測點。

4、數(shù)據(jù)整理

(1)每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點zui大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

(四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試。

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。