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行業(yè)產(chǎn)品

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江西全立森凈化工程有限公司


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GMP原料藥凈化車間設(shè)計施工 無菌室|凈化工程

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參   考   價: 2000

訂  貨  量: ≥1 平方米

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號D級

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)工程商

所  在  地南昌市

聯(lián)系方式:何工查看聯(lián)系方式

更新時間:2023-10-26 10:39:47瀏覽次數(shù):1584次

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經(jīng)營模式:工程商

商鋪產(chǎn)品:21條

所在地區(qū):江西南昌市

聯(lián)系人:何工 (經(jīng)理)

產(chǎn)品簡介
加工定制 凈化級別 D級

本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的,廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。GMP原料藥凈化車間裝修

詳細(xì)介紹

原料藥潔凈廠房要求:

原料藥潔凈廠房要求:

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域(包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等)其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。 

對于最終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言,其環(huán)境的潔凈等級應(yīng)達(dá)到無菌產(chǎn)品的C級標(biāo)準(zhǔn)。這通常要求為其提供高效過濾送風(fēng)、低位回風(fēng)、壓力氣鎖室(將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi))、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級別相一致。而對于最終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言,其原料處理區(qū)的級別至少要滿足C 級或 D級的要求,并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。 

一般而言,如沒有易燃溶媒的存在,那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。 

強(qiáng)效API排風(fēng)不得回流到潔凈室。建議為強(qiáng)效產(chǎn)品的排風(fēng)采用洗氣塔或HEPA過濾器。 

相關(guān)規(guī)范:

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50016—2014(2018年版)建筑設(shè)計防火規(guī)范

 

 




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