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江西全立森凈化工程有限公司
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| 加工定制 | 是 | 凈化級別 | A B C D級 |
|---|
級：高風險操作區，
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
GMP制藥潔凈車間裝修
醫藥潔凈室要求：
醫藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：
1 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；
2 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度*、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
醫藥潔凈室的布置應符合下列規定；
1 在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫藥潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫藥潔凈室的布置宜相對集中；
2 不同空氣潔凈度級別醫藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。
物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。
醫藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
凈化空氣調節系統設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環使用：
1 生產過程中散發粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發性氣體的工序。
送風、回風和排風的啟閉應連鎖。
無菌藥品生產的潔凈區凈化空氣調節系統應保持連續運行，維持相應的潔凈級別。
潔凈度級別為*區的單向流裝置應符合下列規定：
1 應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及本規范附錄A規定的全部區域。
2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度*區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度*區域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。
3 空氣潔凈度*的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。
4 局部空氣潔凈度*的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。
5 當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時，送風量應能調節。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3．2．7條的規定。
6 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調節系統，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調節系統的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。
服務于無菌生產核心區域的凈化空氣調節系統，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
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