1159579-45-9上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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Tachioside C13H18O8 302.28361 109194-60-7 2-Epitormentic acid C30H48O5 488.71406 119725-19-8
16-Oxoprometaphanine C20H23NO6 373.40941 58738-31-1 Norviburtinal C9H6O2 146.14697 85051-41-8
Methyl 7,15-dihydroxydehydroabietate C21H30O4 346.47085 155205-65-5 7-Oxodehydroabietinol C20H28O2 300.44496 33980-71-1
Taxifolin 3-O-beta-D-xylopyranoside C20H20O11 436.3758 40672-47-7 4'-Demethyleucomin C16H12O5 284.27104 34818-83-2
Cinnamaldehyde C9H8O 132.16351 14371-10-9 4'-Demethyl-3,9-dihydroeucomin C16H14O5 286.28698 107585-77-3
2,4-Dihydroxyphenylacetic acid C8H8O4 168.15056 614-82-4 Catalpalactone C15H14O4 258.27643 1585-68-8
Protopine C20H19NO5 353.37813 130-86-9 Macrocarpal N C28H38O7 486.61086 221899-21-4
18-Nor-4,15-dihydroxyabieta-8,11,13-trien-7-one C19H26O3 302.41727 213329-46-5 Macrocarpal E C28H40O6 472.6274 142628-54-4
Betulonic acid C30H46O3 454.69932 4481-62-3 Drimiopsin C C15H12O6 288.25929 773850-90-1
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日常科研中極難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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