美FDA批準*可在MRI中安全工作的*

【資料簡介】

美FDA批準*可在MRI中安全工作的*

美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告,批準*設計可在某些核磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的*。

*是用手術方法置入的醫療器械，可產生電脈沖，用于治療心臟不規則跳動或心跳停頓。MRI檢查使用強大的磁場、射頻脈沖和一臺內置計算機，以生成用其他成像方法不能得到的器官、軟組織、骨骼和其他人體內部結構的詳細圖像。

約半數帶有*的患者可能需要接受MRI檢查，但他們被告知不可進行MRI，因為MRI的磁場和射頻場會干擾*的設置或引起電線過熱，導致意外的心臟刺激、器械電故障或組織損害。

Revo MRI SureScan心臟起搏系統包含一個功能，這個功能在掃描之前被開啟，為患者做好MRI的準備。*在MRI中的使用于某些患者、身體的某些部位、以及某些掃描參數。FDA同時要求對使用該系統的心臟科和放射科醫生進行培訓。

“Revo*獲得FDA批準，代表著向更大的設備更新邁出了重要一步”，FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey·Shuren博士說。“那些符合該器械參數的患者將能夠維持其至關重要的心臟治療，同時又可以從MRI的診斷能力中獲益。”

FDA審核了1項納入484例患者的臨床試驗結果。其中，464例患者被成功置入該器械，隨后隨機接受或者不接受MRI檢查。在211例接受MRI檢查的患者中，無1例出現與MRI有關的并發癥。該臨床結果證實了來自動物實驗、計算模型以及其他非臨床研究的早期數據。