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深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司作者
因為制藥用水系統(tǒng)的取樣頻率是在系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)的基礎上確立的，因此，取樣點應覆蓋所有的關鍵區(qū)域，包括水處理設備的操作位置，水處理設備取樣點的取樣頻率可以低于使用點。
取樣時，所有取樣品應具有代表性。取樣器具應事*行消毒，收集樣品前，充分沖洗。含有化學消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學分析，用于微生物學分析的樣品均應處于保護之中，在取樣后或者立刻進行微生物檢測，或者存放至測試開始以前。
(1)取樣點的布置和取樣頻率
?、僭谕ǔＧ闆r下，送回水管每天取樣1次；
?、谑褂命c可輪流取樣，但需要保證每個用水點每月不少于1次。
(2)水質測試指標和合格標準
①化學指標 符合美國藥典USP3.7標準和中國藥典2015版標準。
?、谖⑸镏笜?純化水不大于100CFU/ml；注射用水不大于10CFU/100ml。
?、奂毦鷥榷舅刂笜?純化水的細菌內毒素的指標應符合純化水企業(yè)內控標準，注射用水應小于0.25EU/ml。
(3)重新取樣檢測
?、賹Σ缓细竦氖褂命c，再取樣1次；
②重新化驗不合格的指標
?、壑販y這個指標，必須合格
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