南京科捷檢測科技發展有限公司作者
藥物中存在的雜質即使是含量很小,都會影響的藥效甚至用藥安全性。藥物雜質可分為 有機、無機,或殘留溶劑。無機雜質一般來源于藥品生產過程中,處理大批原料時包括試劑, 催化劑,配體,重金屬等。無機雜質可能會存在于原料,或在藥品生產中使用的其他試劑如 磷酸鹽緩沖試劑。雖然許多無機雜質在低濃度時很少有毒性,但各批次藥品之間無機雜質差 異顯著的話,可以說明該藥品生產過程中質量控制出現問題。在大多數情況下,這些無機雜 質應該去除掉或在zui終產品中使之含量達到zui小。因此,在制藥工業中鑒別、定量和控制無 機雜質是十分重要的。
離子色譜法是測定無機陰陽離子的理想方法,但藥物基體復雜,一般在純水中難溶而需 要借助有機試劑如甲醇溶解,如果直接進入色譜柱,長時間的實驗,藥物中的有機基體會吸 附在色譜柱而使柱效下降。本文建立了一種利用閥切換技術,直接進樣在線前處理消除基體 干擾,離子色譜法測定藥物中無機陰離子的分析方法,取得了令人滿意的結果。
一、實驗部分
1.儀器與試劑
IC-600離子色譜儀(南京科捷公司),配DS6電導檢測器,色譜工作站;AS18(250×4mm)分離柱, AG18(50×4mm)保護柱;ASRS 300型電化學自再生抑制器;超低壓濃縮柱;InGuard RP柱;AXP Pump 輔助泵;電磁十通閥;0.22μm尼龍濾膜過濾頭。
2. 主要儀器簡介
IC-600離子色譜儀采用了全塑料流路設計,泵頭,流路等使用PEEK制造,能使用強酸,強堿的淋洗液,可跟的有機溶劑兼容,方便用戶對復雜樣品進行檢測后進行沖洗和維護。IC-600可進行陽離子或陰離子分析,使IC-600成為一個多用途的離子色譜儀,并可隨著國家標準更新。廣泛應用于環保、化工、教育等領域的水質監測。
3. 樣品的制備
稱取25mg樣品置于50mL容量瓶中,加20mL甲醇,超聲使溶解后,用甲醇定容至刻度,搖勻。再取1mL至100mL容量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,過濾,待測。
4.色譜條件
淋洗液:20mM KOH等度淋洗;流速為1.0mL/min;ASRS300(4mm)循環再生電抑制模式;進樣體積25μL;AXP輔助泵流速:0.55mL/min。
本文所建立地閥切換技術-離子色譜法測定難溶藥物中無機陰離子的方法,很好的去除了有機基體的干擾。無需繁復的樣品處理,在線去除基體干擾,方法簡便、快速,穩定性好, 準確度高,應用于藥品中無機雜質的監測具有較高的實用價值。
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型號:RL-GC3000
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