一、單克隆抗體的發展
19世紀末，白喉毒素的發現宣告*代抗體誕生，隨著現代免疫學、細胞生物學和分子生物學的不斷發展，第二代抗體-單克隆抗體、第三代抗體－基因工程抗體分別于1975年和1984年問世。一個多世紀以來，抗體作為體內zui奇妙的蛋白質分子，一直是生命科學，尤其是生物醫學領域的研究熱點，為人類多種疾病的預防、診斷和治療做出了巨大貢獻。
　1975年英國劍橋的科學家Kohler和Milstein通過雜交瘤技術建立了單克隆抗體，這種抗體為鼠源單抗。單克隆抗體有特異性識別作用靶點（如腫瘤細胞、病原微生物）的能力，可用于疾病的診斷、預防和治療，如在腫瘤的治療上，單克隆抗體藥物靶向性強，對癌細胞的追蹤能力高，只聚集在癌細胞周圍，能阻斷癌細胞的生長，并讓癌變部位萎縮，從而達到低劑量、低毒副作用的有效治療。它就像“生物導彈”一樣，注入人體后，不斷尋找受體，一旦發現了癌變細胞，就在周圍凝聚，結合，阻斷癌細胞生長。但zui初的鼠源單抗由于人鼠之間遺傳背景的差異，在人體內使用時會成為外源性的蛋白抗原而引起人抗鼠抗體反應，這極大的限制了單克隆抗體在疾病治療上的應用和發展。隨著生物技術的發展，單克隆抗體經歷了幾個主要的發展階段：鼠源單抗、鼠/人嵌合單抗、人源化單抗、人抗體和*人源化單抗，鼠源性蛋白的成分從100％，下降為33％乃至0％。近年來發展起來的人源化單抗和*人源化單抗含極少甚至不含鼠源成分，這種抗體不僅避免了人抗鼠抗體反應，而且特異性、親和力不受影響，在疾病的治療中將發揮巨大作用，擁有極其廣闊的應用前景。
二、單克隆抗體藥物發展現狀及發展趨勢
隨著單克隆抗體人源化程度的提高、負作用的減少和療效的增強，單克隆抗體在疾病治療方面的作用越來越受到人們的重視。目前單克隆抗體藥物主要用來治療腫瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病，尤其是在癌癥治療方面的突出療效，激發了各國科學家對單克隆抗體研究開發的興趣，而其巨大的市場前景使得的大制藥公司紛紛介入該領域。據美國制藥工業協會的調查報告顯示，單克隆抗體藥物居所有醫藥生物技術產品。1995年前美國市場上僅有OKT3一種治療單抗，但到2003已有16種之多（見表1），另有十幾種單克隆抗體藥物已進入臨床后期實驗階段，同時單克隆抗體藥物的銷售額也迅速增長，預計會保持30％左右的速度發展，到2005年將近90億美元（見圖1）。2002年*人源化單抗humira獲得批準上市，這是單克隆抗體藥物發展具有里程碑意義大事，預示著單克隆抗體藥物一個迅猛發展的新時代的來臨。Humira是Abbott/CAT公司開發的一種治療類風濕關節炎的單克隆抗體藥物，預計2003年會有4億美元的銷售額，2005年會達到11億美元。據市場咨詢服務公司Datamonitor報道：世界單克隆抗體藥品的銷售額在2001年增長了57%，達29億美元，到2010年總額可達121億美元。這種藥物專門用于治療特定的疾病，單克隆抗體是醫藥市場銷售額增長zui快的產品之一。據Datamonitor報道：靶向抗癌的單克隆抗體將繼續在該領域占優勢，預計到2010年其銷售額將達66億美元。Genentech公司的用于非何杰金氏淋巴瘤的Rituxan仍然是處于**位的單克隆抗體。到2010年，其綜合年增長率為10.8%，達23億美元。強生公司用于局限性回腸炎和類風濕關節炎的Remicade，預計仍然是抗癌藥領域之外銷售*的單克隆抗體藥品，將zui高獲得13億美元的銷售額。