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人類免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗體診斷試劑盒

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人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體酶聯免疫法診斷試劑盒（雙抗原夾心法）使用說明書本品系采用雙抗原夾心ELISA方法檢測血清或血漿中人類免疫缺陷病毒HIV

詳細介紹

【正文】	人類免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗體酶聯免疫法診斷試劑盒（雙抗原夾心法）使用說明書本品系采用雙抗原夾心ELISA方法檢測血清或血漿中人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2）型抗體。在微孔條中預包被高純度HIV（1＋2）抗原，通過檢品中抗HIV抗體橋連作用，與同時加入的HRP標記抗原結合，HRP與底物TMB作用出現呈色反應。通過酶標儀檢測吸光度（OD值）從而判定檢品中是否存在抗HIV抗體。本試劑盒適用于HIV感染者的初篩檢查。試劑盒組成：規格 96人份/盒 1.預包被微孔條 96孔 6.底物液A&B 各1瓶（8ml） 2.酶結合物 1瓶（8ml） 7.終止液（2M H※
【下標:2】	※SO※
【下標:4】	※） 1瓶（8ml） 3.陽性對照 1瓶（0.5ml） 8.塑料袋 1個 4.陰性對照 1瓶（0.5ml） 9.封口膜 3貼 5.濃縮洗滌液（20×） 1瓶（50ml） 10.使用說明書 1份標本采集與保存：血清標本按常規方法由靜脈采集。血漿標本可采用常規用量的肝素或抗凝。5天內測定的標本可放置4℃保存。標本放置在－20℃至少可保存3個月。標本避免溶血或反復凍融。混濁或有沉淀的標本應離心或過濾澄清后再檢測。需保存的血清在采集、保存過程中應注意無菌操作。操作步驟： 1.將試劑盒從冷藏環境中取出，開蓋置室溫平衡30分鐘后方可使用。 2.配液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋。 3.設定：每次試驗應預設空白對照1孔，陰性對照3孔，陽性對照2孔。 4.加樣：按順序在各反應孔中分別加入50μl待檢品或陰、陽性對照。 5.加酶：分別在各反應孔中加入酶結合物50μl（空白對照孔不加），輕拍混勻。 6.溫育：置37℃溫育60分鐘。 7.洗滌：將孔內液體甩干，在各反應孔加入稀釋后的洗滌液300μl，靜置60秒鐘，甩棄洗滌液；如此洗滌6遍，zui后一次扣干反應板。 8.顯色：每孔依次加入底物液A、B各50μl，輕拍混勻，37℃避光顯色30分鐘。 9.終止：每孔加終止液50μl，輕拍混勻。 10.測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值。結果判定： 1.陰性對照OD值≤0.05，陽性對照OD值≥1.0 2.臨界值（cut-off）＝陰性對照均值＋0.13（陰性對照OD值≤0.05時，以0.05計算） 3.結果判定：測定樣品OD值≥臨界值為HIV抗體陽性反應；測定樣品OD值＜臨界值為HIV抗體陰性反應。初篩陽性者應重新取樣雙孔復試。復試陽性者應按《全國工作規范》要求送HIV確證實驗室進行確證實驗，以HIV確證實驗結果為準。注意事項： 1. 本試劑使用單位必須是經當地衛生行政部門批準的HIV初篩實驗室。 2. 全部檢測過程必須符合《全國*工作規范》，嚴格防止交叉感染。操作時必須戴手套、穿工作衣，嚴格健全和執行消毒隔離制度。所有樣品、洗滌液和各種廢棄物都應按傳染物處理，需經121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。 3. 檢測結果的判定必須以酶標儀測定結果為準。建議盡可能使用雙波長450/630nm酶標儀檢測。 4. 本次開封未用完的微孔條連同干燥劑放入塑料袋內密封保存，短期內可繼續使用。 5. 酶結合物應用加液器加注，并經常校對其準確性。加注時需避免接觸待檢品，防止交叉污染。 6. 洗滌時按要求加入洗滌液，防止孔口有游離酶不能洗凈。 7. 試劑使用前應將瓶子翻轉數次，使液體混勻。洗滌液如有結晶析出，輕微加熱或搖晃溶解后不影響使用。 8. 使用水浴溫育時，將封口膜粘貼在反應板上面，防止水滴入反應孔內。 9. 嚴格按說明書進行操作，不同批號試劑組分不得混用。 10. 因有可能引起假陽性反應，本試劑盒不適用于靜注丙球制品的檢測。保存條件：2～8℃ 有效期：六個月北京現代高達生物技術有限責任公司

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關鍵詞：酶標儀