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食品藥品監管總局辦公廳關于執行新修訂藥品生產質量管理規范有關事項的通知
2014-1-4 閱讀(1093)
食藥監辦藥化監〔2013〕144號
2013年12月31日發布
各省、自治區、直轄市食品，新疆生產建設兵團食品：
發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>有關事宜的公告》（2013年53號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事項通知如下：
一、各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。
二、各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查，確認停產狀態。各省（區、市）食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行（表樣式見附件），于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況，凡發現未按規定停產的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定依法查處。
三、各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
四、各地要密切關注企業停產后可能出現的各種情況，對出現的藥品短缺問題，要及時研判，及時報告；對媒體關注、公眾關心和醫療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產企業可能出現的社會穩定等問題，要及時報告地方政府，同時向總局報告。
五、各地要統一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題，及時報總局藥品化妝品監管司。
辦公廳
2013年12月31日
2013年12月31日發布
各省、自治區、直轄市食品，新疆生產建設兵團食品：
發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>有關事宜的公告》（2013年53號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事項通知如下：
一、各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。
二、各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查，確認停產狀態。各省（區、市）食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行（表樣式見附件），于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況，凡發現未按規定停產的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定依法查處。
三、各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
四、各地要密切關注企業停產后可能出現的各種情況，對出現的藥品短缺問題，要及時研判，及時報告；對媒體關注、公眾關心和醫療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產企業可能出現的社會穩定等問題，要及時報告地方政府，同時向總局報告。
五、各地要統一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題，及時報總局藥品化妝品監管司。
辦公廳
2013年12月31日
