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廣州沃霖實驗室設備有限公司
主營產品： 實驗室設備，實驗室家具，凈化設備，實驗臺，通風柜，凈化工程，實驗室系統工程，空氣過濾器 |
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廣州沃霖對GSP的解讀
2015-5-12 閱讀(539)
| 提 供 商 | 廣州沃霖實驗室設備有限公司 | 資料大小 | 222.3KB |
|---|---|---|---|
| 資料圖片 | 下載次數 | 136次 | |
| 資料類型 | PDF 文件 | 瀏覽次數 | 539次 |
【詳細說明】
廣州沃霖對GSP的解讀
www.gzwol。。ｃｏｍ
*條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。（此處關鍵位溫濕度的監控和環境保障）
二條 系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。（廣州沃霖認為獨立的系統有保證進行測試，的數據處理是GSP 認證合格的保證）
三條 系統溫濕度數據的測定標準值應當按照《規范》八十五條有關規定設定。
四條 系統溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求： （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃； （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃； （三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。
