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廣州沃霖實驗室設備有限公司
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潔凈室檢測標準
2014-6-7 閱讀(2569)
潔凈室檢測標準
廣州沃霖潔凈室設計建設
檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
檢測標準：
1 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
2 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
知識拓展：
空氣潔凈度等級劃分：
潔凈室（區）空氣潔凈度等級
| 空氣潔凈 度等級 | 懸浮粒子zui大允許數（個/m3） | 微生物zui大允許數 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
注：
（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定；
（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。
（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %
（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。
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