磷酸肌酸激酶測定試劑盒使用說明書

【產品名稱】

通用名稱：磷酸肌酸激酶測定試劑盒

【包裝規格

【預期塵盒】用于定量測定人血清中磷酸肌酸激酶的活性。

磷酸肌酸激酶主要存在于骨骼肌和心肌，在腦組織中也存在。各種類型的進 行性肌時，血清磷酸肌酸激酶活性增高。磷酸肌酸激酶增高還見于腦血管意

外、腦膜炎、甲狀腺功能低下等患者。本試劑盒用于輔助診斷。

【檢驗原理】

肌酸±三磷酸腺苷。→磷酸肌酸+二磷酸腺苷

二磷酸腺苷+烯醇式丙酮酸一聲道藥→丙酮酸+三磷酸腺苷

丙酮酸與2,4-苯肼在堿性條件下顯色，在510nm波長測定吸光度值，計

【主要成分】丙酮酸激酶≥1500U/L緩沖液三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液100.0mmol/L

N-乙酰半氨酸  20.0mmol/L

顯色劑 2,4苯肼  1.0mmol/L

4N氫氧化鈉氫氧化鈉   4.0mol/L

校準品 丙酮酸鈉 200U/L

說明：不同批號的試劑不可以互換。

【儲存條件及有效期)

原包裝試劑在2℃~8℃避光儲存，12個月有效。

【適用儀器】

CB171(A)型半自動生化分析儀

島津UV-2450型分光光度計

【樣本要求】

最適樣本為當日空腹采集的無溶血、無乳糜的血清，避光保存，及時測定。 【 檢 驗 方 法 )

1.試劑配制

工作試劑的配制：每瓶干粉均用5mL緩沖液溶解；,混合均勻即為工作試劑。 4N   氫氧化鈉用蒸餾水10倍稀釋，即1份4N氫氧化鈉和9份蒸餾水混合均勻，

即可使用，

2.半自動生化分析儀測定參數

3. 操作方法

編號：A026   產品批號：見標簽   生產日期：見標簽  失效日期：見標簽

4.分光光度計測定方法

波長510nm,試劑空白調零，測定校準管和樣品管吸光度值，按公式計算測定結果。

計算公式： 

Cm;樣品管濃度；Ag:樣品管吸光度值；A:校準管吸光度值；Cx:校準管濃度。 上式中校準管吸光度和樣品管吸光度值通過儀器測定，校準管濃度為已知。

【 參 考 區 間 )

27~184U/L

建議各實驗室建立本室的參考值區間。

【 檢驗結果的解釋 】

樣品的活性超出可測線性范圍上，需進行確認實驗，即：將該樣品用生理鹽水稀 . 釋，測定結果乘以稀釋倍數。

【 檢驗方法的局限性 】

磷酸肌酸激酶校準品只適用于本公司生產的2,4-苯肼法試劑使用。 【產品性能指標),

試劑空白吸光度：應不大于0.100(波長510nm,光徑1.0cm)。

分析靈敏度：測試200.0U/L被測物時，吸光度差值△A應在0.111~0.200范圍內。 

線性范圍：1)在[0.0,400.0]U/L的范圍內，相關系數Irl應大于0.990;

2)線性偏差應在- 15.0%~15.0%范圍內。

測量精密度：1)重復性：CV應不大于5.0%。

2)批內瓶間差：CV應不大于8.0%。

3)批間差：相對偏差(R)應不大于10.0%。

【注意準事度】：相對偏差(B)應在 - 15.0%~15.0%范圍內。

1.本產品僅用于體外診斷，切勿服用。

2.校準品防止污染，2℃~8℃密封保存。

3.每次測定時都需用試劑空白溶液調零，不可用蒸餾水代替。

4.試劑空白管溶液變紅應更換工作試劑重做。

5.試劑使用時戴橡膠手套，應避免沾染到皮膚或黏膜上，如誤入眼、口中或沾染到皮  膚上請立即用大量流動清水沖洗。廢液處理用大量清水稀釋，其他廢物按照相關法規處理。 

【標識的解釋】

「溫度限制   [V回體外診斷醫療器械米避免日曬

【參考1文應】嫵，王毓三，申子瑜，《全國臨床檢驗操作規程》,東南大學出版社，第3版， 2006年，421

2.YY/T1549-2017《生化分析儀用校準物》