試驗目的

1．掌握片劑溶出度的測定方法

2．能正確使用溶出度測定儀

試驗方法

1．轉籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成。不銹鋼絲網內徑為22.2 mm±1.0 mm，轉籃轉動時幅度不得超過±1.0 mm。

2．操作容器為1000 ml的圓底燒杯，外套水浴；水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉籃底部離燒杯底部距離為25 mm±2 mm。

3．電動機與籃軸相連，轉速可任意調節在每分鐘50～200轉，穩速誤差不超過±4 %。

4．儀器應裝有6套操作裝置，可以一次測定6份供試品。取樣點位置應轉籃上端距液面中間，離燒杯壁10 mm處。

5．以*24 ml加經脫氣處理的水至1000 ml為溶劑，量取1000 ml溶劑注入每個操作容器內，加溫使溶劑溫度保持在37±0.5 ℃。調節轉籃轉速為每分鐘100轉，并使其穩定。

6．取供試品6片，分別投入6個轉籃內，將轉籃降入容器內，立即開始計時。經30分鐘時，取溶液5 ml，濾過，精密量取續濾液1 ml，加0.04 %氫氧化鈉溶液稀釋至50 ml，搖勻，照分光光度法，在257 nm波長處測定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收分數（E1%1 cm）為715計算出每片的溶出量。限度為標示量的80 %，應符合規定。

實驗結果

6片中每片的溶出量，按標示含量計算，均應不低于規定限度（Q）；除另有規定外，限度（Q）為標示含量的70%。如6片中僅有1片低于規定限度，但不低于Q～10%，且平均溶出量不低于規定限度時，仍可判為符合規定。如6片中有1片低于Q～10%，應另取6片復試；初、復試的12片中僅有2片低于Q～10%，且其平均溶出量不低于規定限度時，亦可判為符合規定。

實驗附注

1．溶出儀水浴箱中應加入純化水至水線，開機后水應循環。

2．溶液濾過用不大于0.8 μm的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。