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風(fēng)淋室需滿足無菌制劑的WFFG微生物要求

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更新時間：2022-05-23 12:15:45瀏覽次數(shù)：526次

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上海凱凡石化設(shè)備公司

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產(chǎn)品簡介

風(fēng)淋室為保證無菌制劑環(huán)境的潔凈，無菌制劑周圍需設(shè)緩沖走廊，走廊旁再設(shè)緩沖間，其面積可小于無菌室

詳細(xì)介紹

在實(shí)驗(yàn)室里，無菌制劑的核心要求是沒有活體微生物，沒有熱源。因此無菌制劑對環(huán)境和操作的無菌要求特別嚴(yán)格。因此，風(fēng)淋室為保證無菌制劑環(huán)境的潔凈，無菌制劑周圍需設(shè)緩沖走廊，走廊旁再設(shè)緩沖間，其面積可小于無菌室。

①風(fēng)淋室應(yīng)保證無菌藥品生產(chǎn)的每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到相關(guān)的動態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。無菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應(yīng)錯開，以免空氣對流造成污染。

②風(fēng)淋室人員進(jìn)入必須穿戴無菌衣鞋手套和無菌口罩。無菌室殺菌前，應(yīng)將所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然后打開紫外燈殺菌30分鐘，時間一到，關(guān)閉紫外燈待用。

③風(fēng)淋室應(yīng)定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況，細(xì)菌數(shù)應(yīng)控制在10個以下，發(fā)現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)立即*消毒滅菌。/無菌室無菌程度的測定方法：取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個（平板直徑均9厘米），置無菌室各工作位置上，開蓋曝露半小時，然后倒置進(jìn)行培養(yǎng)，測細(xì)菌總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時；測霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。細(xì)菌`霉菌總數(shù)均不得超過10個為。

④藥品消毒劑和清潔劑的配制及器具的zui終清洗用水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。操作結(jié)束人員撤出現(xiàn)場后的自凈時間不應(yīng)超過20min。

⑤風(fēng)淋室（www.qdjinghua.net）要求操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。

關(guān)鍵詞：風(fēng)淋室無菌室清潔劑