濾芯安裝步驟
閱讀：4510發布時間：2012-4-23
濾芯過濾器應用之一是藥品生產、檢驗等過程，但我們在應用過程中會發現，濾芯過濾器更換濾芯就讓我們很是頭疼。比如隔離室和隔離操作臺在藥品生產過程中保障了很高的安全性，但在更換濾芯時仍然需要付出很高的代價。由此，上海星韋慧業過濾設備有限公司基于此研制出新型的濾芯過濾器，它能夠在更換濾芯的操作過程中，在不采取特殊保護措施的情況下，避免交叉污染。
近幾年來，新的藥物成分中所含的毒性越來越大。與此同時，市場對于具有更強安全保護性能的藥品生產設備的需求也越來越大。符合醫藥生產安全要求的設備應該是一套封閉式的、能夠提供衛生消毒功能的系統。帶有回流空氣過濾器的無菌隔離系統滿足了藥品安全生產的這些要求。回流空氣過濾器應能滿足醫藥工業應用以及醫院和藥房的使用要求，完成細胞抑制劑類等高毒性藥品的投藥分發準備。在這些無菌隔離系統中使用的過濾器的zui低安全保護性能要求應滿足EN12980以及EN12469標準的要求。另外，它還應該滿足醫藥工業注射液類產品生產技術規范ISO5（等級100，A類）的要求。
為了不影響整個隔離室系統的密封和隔離性能，隔離室所使用的回流空氣過濾器應該能夠在密封隔離的狀況下由手工操作來完成更換。目前，滿足這一要求的回流空氣過濾器系統有兩種主要型式：Push－Push過濾器系統和Bagin/Bagout過濾器系統。但是這兩種回流空氣過濾器系統在更換濾芯時都會與環境空氣產生交叉污染，對于過濾器的維護保養人員有一定的安全風險。因此，必須對更換濾芯的操作者采取輔助的安全保護措施，這有可能增加濾芯更換所占用的時間。為了解決這一問題，上海星韋慧業過濾設備有限公司開始研發如何能夠避免交叉污染的回流空氣過濾器，并zui終獲得了成功，研制出了FIBO過濾系統。
1、該過濾器組件可以在生產現場或者無菌隔離區更換，沒有交叉污染的危險。
這種新型過濾器的過濾性能明顯高于傳統的Push-Push過濾器（14H型的空氣流量可達1100m3/h，高5.5倍；H13型2000m3/h，高10倍）。高過濾流量時，很低的氣壓降和很高的過濾度可以為用戶節約成本，因為用戶可以使用比Push-Push過濾系統功率更小的通風機。
HEPAH14型過濾器組件具有很高的過濾能力是因為它有著更大的過濾面積；它不僅能夠像傳統的濾芯那樣通過整個直徑橫截面積來進行過濾，而且還可以憑借其*的結構設計，利用整個濾芯表面進行過濾，從而提高了其過濾性能。借助于其卡箍式的連接方式，這種新型過濾器組件在安裝后還省略了接合面密封性檢驗的工作。
過濾器的更換周期與被過濾介質的污垢輕重有關。過濾介質污垢較少時，其連續使用的年限長達5年。在污垢顆粒較粗大時，例如在100L桶裝過濾微粉化的粉質顆粒時，可采用平行式的系統進行過濾。
濾芯的材料按照EN1822-4標準附件A的規定進行了泄漏檢驗。過濾器體的密封性認證是按照ISO10648-2標準進行的。在供貨時，每一個過濾器組件都附帶一份生產廠按照EN10204-2.2標準檢驗的自檢報告。由于這種新型過濾器的外殼可以直接作為一種過濾器安裝框架使用，且已經完成了密封連接的測試，因此無需在安裝狀態下就可以進行過濾器的一致性檢測。
2、避免交叉污染的濾芯更換。
我們研制成功的過濾器是專門為處理高活性藥物成分的無菌生產隔離室和隔離操作臺而研發的，滿足所有安全保護要求，能夠安全、無交叉污染地更換濾芯。它除了有很好的過濾性能和很高的空氣流量以外，還能夠在不對維修人員采取特殊防護措施的情況下完成濾芯的更換。
該系統非常適合于分離空氣中含有的、顆粒狀的藥物活性成分，如細胞抑制劑、CMR藥品，或者從細菌、病毒中提煉出來的活性疫苗，它是專門為使用雙氧水消毒的隔離室系統而研發設計的。
借助于卡箍式連接，過濾器可以簡單、快速地完成更換。由于在更換過濾器的過程中，無菌操作區和過濾器組件所在區域都始終保持封閉狀態，不會有污染面暴露出來，因此操作人員無需穿戴特殊的安全*。空氣進口和新的過濾器組件直接安裝在隔離操作室處，從而省略了空氣回流通道，也節省了無菌操作室和過濾器之間對回流空氣管道進行CIP原位清潔的高昂成本。
該過濾器組件可以在工作現場進行更換，或在無菌隔離區里更換，而且沒有交叉污染的危險。其他類型的過濾器系統，例如Bag-In/Bag-out系統，則由于體積和無菌隔離安全可靠性的原因，只能在特定隔離區中使用。FIBO過濾系統的污物處理方法也非常簡單：它能夠在封閉的狀態下*焚燒。其尺寸大小是按照特種垃圾焚燒爐的進口尺寸來設計的。由于它省略了濕洗工序，因此也省略了清洗后污水的凈化工作。
