藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，出具報(bào)告，阻隔性能

藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，包括但不限于瓶、膜、袋、蓋、內(nèi)塞等，以及包裝容器內(nèi)觸及藥物的充填物、襯墊等。這些材料和容器用于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的包裝。

檢測(cè)范圍有哪些？

金屬、玻璃、塑料(熱塑性、熱固性高分子化合物)、橡膠(熱固性高分子化合物)、復(fù)合材料(如鋁塑組合蓋、藥品包裝用復(fù)合膜)、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等。

檢測(cè)項(xiàng)目有哪些？

1、阻隔性能：

阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能兩類。通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。

2、藥品包裝密封性能檢測(cè)：

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。

3、摩擦系數(shù)測(cè)試：

摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

4、溶劑殘留檢測(cè)：

藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。

5、厚度測(cè)試：

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能。

6、扭矩檢測(cè)：

瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。

7、頂空氣體分析：

通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

8、物理機(jī)械性能：

（1）熱收縮測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。

（2）穿刺力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（3）穿刺器保持性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（4）懸掛力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。

（5）鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試：用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（6）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。

（7）拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。

（8）熱合強(qiáng)度：是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。

（9）剝離強(qiáng)度：是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。

（10）耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

（11）耐壓性能：通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

（12）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。

（13）抗揉搓性能：檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測(cè)定法

YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法

YBB00282004-2015 乙醛測(cè)定法

YBB00292004-2015 加熱伸縮率測(cè)定法

YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測(cè)定法

YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法

YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法

YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測(cè)定法

YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測(cè)定法

YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法

YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法

YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法

YBB00262005-2015 橡膠灰分測(cè)定法

YBB00012003-2015 細(xì)胞毒性檢查法

YBB00022003-2015 熱原檢查法

YBB00032003-2015 溶血檢查法

YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法

YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法

YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法

YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測(cè)定法

YBB00392004-2015 直線度測(cè)定法

YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測(cè)定法

檢測(cè)報(bào)告作用

1、為產(chǎn)品提供進(jìn)出口服務(wù)。

2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。

3、控制產(chǎn)品品質(zhì)，降低產(chǎn)品成本。

4、根據(jù)檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，出具報(bào)告，阻隔性能