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極云致成（北京）科技有限公司
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TuFlux® TPE熱塑管
TuFlux® TPE熱塑管賽多利斯熱塑管 產品詳情： 產品說明 顏色 透明
材料 熱彈性體
邵氏硬度 60±5
拉伸測試 > 5.0 MPa
斷裂伸長率 > 450%
溫度范圍 -55℃到 + 135℃
符合法規 USP<87> & USP<88> Class V ■ ISO 10993-5
■ ADCF
■ USP<661>
■ REACH
■ 2011/65/EC 重金屬檢測滅菌 伽馬射線滅菌（50kGy）,濕
熱滅菌 123度，30分鐘點擊下載賽多利斯一次性技術資料 簡介
TuFlux® TPE熱塑管用于生物制藥工藝處理中液體傳
輸，該產品可耐受熱封和熱焊接。它有7種不同的尺
寸規格，內徑尺寸范圍3.2mm-19.1mm，管壁厚度范
圍1.6mm-4.8mm。
應用
TuFlux® TPE在藥品生產及生物制藥工藝中廣泛的應用，
例如：
■ 培養基和緩沖液的制備
■ 過濾
■ 發酵
■ 細胞收獲
■ 純化
靈活性：
TuFlux® TPE熱塑管可提供成卷的未滅菌管材，也可
與本公司其他一次性使用產品預裝配，以無菌形式
提供。特性及優點：
■ 的顏色編碼，與 BioWelder® TC 的管托上的顏
色一致
■ 優化的抗氧化劑水平：可獲得的細胞生長結果。
■ 共焊接：經過驗證的 BioWelder® TC 參數可用于將
TuFlux® TPE 與其他 TPE 管之間的共焊接。
TuFlux® TPE 適合與蠕動泵一起使用
■ 外壁印有詳細尺寸信息：便于管子的識別
■ 雙層聚乙烯袋包裝：防塵且便于潔凈室使用
驗證指南：可提供驗證指南和可提取物指南，以簡化 驗證過程。 供貨保證
賽多利斯建立了多個生產場地，采用相同的生產流程。專業設計的一次性使用方案是以供應商管理和客戶需求計劃為共同基礎，并且保證技術強大的供應鏈來應對強勁的市場增長。
包裝規格TuFlux®TPE可提供非無菌成卷管材，雙層聚乙烯袋包裝。每卷長度20-200米，具體長度與管子的尺寸相關。TuFlux® TPE可耐受伽馬-射線滅菌或高壓滅菌，非無菌產品保質期達5年，滅菌后保質期為3年。
質量保證：
賽多利斯公司一次性使用產品的質量體系符合ISO9001:2008。產品的設計、生產及滅菌工藝符合cGMP和生物醫藥成長的相關操作求。
驗證：
TuFlux® TPE已通過與Raumedic合作經過而全面的驗證。
相關的生物、化學和物理測試及溶出物測試數據，均證明該產品適用于制藥生產中的多種應用。當TuFlux® TPE熱塑管與其他一次性使用產品相結合，整體產品的伽馬射線滅菌已通過ISO11137驗證，可保證貨架期內無菌保證等級達10-6。 TuFlux® TPE54
TuFlux® TPE熱塑管符合以下標準：
■ E.P.3.1.9
■ USP<88>: Ⅵ級體內植入檢測，系統毒性及皮下毒
性檢測
■ USP<788>: 顆粒物檢測
■ USP<85>: 鱟試劑內毒素檢測
■ ISO 10993-5: 細胞毒性測試
■ USP<661>: 塑料容器物化性能檢測
■ ISO 10993-4: 溶血測試
■ FDA 21 CFR 177.2600
■ 無動物源性
■ 歐盟化學品注冊、評估、許可和限制法規
方法學及相關儀器在驗證指南中有詳細說明。 訂貨信息：
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