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極云致成（北京）科技有限公司
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Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀
Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀賽多利斯 產品詳情 Sartocheck® 5 Plus過濾器完整性測試儀
?全面控制完整性測試中的風險產品信息
Sartocheck® 5 Plus 完整性測試儀專為苛刻的 GMP 環境設計，滿足關鍵行業對過濾器完整性檢測的一切要求。它是過濾器完整性測試設備的產品： ■ 超越質量風險管理（QRM）的要求 ■ 達到的數據完整性 ■ 舒適的直觀易用性 ■ 發現簡單易行的 健 康、安全和環（HSE） 超越質量風險管理（QRM）的要求：
QRM 作為無菌保障的基本要素之一，法規對于 QRM 的關注也
適用于過濾器的完整性測試（參 見 EMA 與 FDA，WHO 和 PICs合作編寫的 ICHQ9 和新附錄1）Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀采用特定程序參數，可以在測試之前或測試過程中自動識別異常情況。能夠避免昂貴且耗時的偏差、潛在藥物召回和 483 警告信。 ■ 自動檢測錯誤的測試連接裝置 ■ 可為體積測定設定特定的最小值和值 ■ 程序設置特定的最小擴散流 /WIT值■在泡點法測試中，在截止壓力點設定特定的最小流量 ■ 自動檢測異常測試條件 ■ 通過檢測異常壓力的增加 ■ 通過檢測外部環境溫度以及溫度變化■通過檢測不穩定的測試值
■防止不合規的重復測試
■ 在每次啟動和測試之前進行自檢 ■ 提供全面的失效模式和影響分析文件（FMEA）包括程序特定 的 QRM 值設置的說明
■ 對不太可能出現的校正偏移量的影響分析的計算工具達到的數據完整性：由于破壞性惡意軟件和相關計算機病毒感染的持續威脅，因此迫切需要保護數據安全性。在系統生成、存儲和檢索數據的整個生命周期內確保其完整性、一致性和準確性，以滿足合規性要求。Sartocheck®5 Plus 使用基于 Linux 的自定義的架構系統、受寫保護的根文件系統，以及與檢測結果和審計跟蹤相關的不可更改的數據格式，能夠有效防止惡意軟件和病毒感染，始終確保數據的完整性。 ■ 基于 linux 的自定義架構的操作系統 ■ 罕見的處理器：ARM Cortex-A 系列處理器 ■ 編寫受保護的根文件系統 ■ 禁用所有冗余入站連接 ■ 內部雙數據備份 ■ 數據加密 ■ 審計追蹤 - 事件含有時間戳 ■ NTP- 時區同步 ■ 電子簽名四眼原理 ■ 生成單個用戶角色的用戶矩陣 ■ 操作者需要輸入強制字段 ■ 通過條形碼掃描器輸入數據 ■ 經久耐用的打印輸出和標簽功能 舒適的直觀易用性：直觀的指導性和易用性，提供的用戶體驗，能夠加快操作流程。
Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀可為您帶來優質的觸摸屏體驗，提
供舒適視角、直觀的用戶界面、邏輯菜單結構和簡單的數據輸入選
項。支持直接編程檢測和 QRM增強功能，以及 GMP 生產環境中的無差錯操作。榮獲 iF 設計獎的直觀人機界面（HMI）
12.1 英寸觸摸屏，+|-88°可視角
■ 大型數字鍵盤 - 無需筆 - 與手套相兼容
■ 用戶界面提供 10 種語言，十分易于使用
■ LDAP - 使用網絡用戶憑據登錄
■ 檢測更快：自動測試時間模塊縮短擴散流和 WIT 測試時間；加速泡點法縮短泡點測試時間
■ 數據傳輸：如果擁有用戶權限，Sartocheck® 5 Plus 生成的數據可通過以太網線或 Wi-Fi （可選Nano 路由器），借助文件目錄共享進行自動或手動傳輸?？梢詾椤皩徲嫺?、“程序"和“結果"設置單獨的文夾，每個文件夾能夠具有單獨的用戶名和密碼。
■ 自動化發現簡單易行的健康、安全和環境（HSE）：完整性測試通常需要涉及化學品和危險材料的使用。Sartocheck®5 Plus 經認證可用于爆炸危險區域（ATEX），并與所有現有清潔劑和 VHP 相兼容。這可以確保操作員和制造設施的安全性。
■ IP64 ■ 防爆（ATEX IECEx 和 FM 認證）■ 連續并清晰顯示壓力狀態
■ 耐受所有現有清潔劑■ （VHP）- 耐受氣化 H2O2 熏蒸
■ PFA 軟管（符合 FDA 21 CFR 177和 USP VI 級標準）
■ 內部管路耐受50℃ 0.5M NAOH自動清洗
■ 用于外部排氣的可選配件套件，防止回流技術參數：■ 測試方法 ■ 擴散流（(DIN 58536 part 2)
■ 泡點法 ■ 擴散流和泡點聯合測試法 ■ WIT
■ 壓力降 / 泄漏測試 ■ 多點擴散流 ■ 測量范圍
■ 擴散流和 WIT 壓力范圍：50– 6,600 mbar | 0.73 – 95.7 psi
■ 可編程的擴散流：0.01 –4,800 ml/min ■ 可編程的水浸入值：0.005 ml/min – 60.000 ml/min ■ 可測 | 可顯示擴散流：24,000 ml/min (5 times themax programmable value)
■ 可測量的 | 可顯示的水浸入值：300ml/min ■ 可編程的最小泡點值：250 –6,550 mbar | 3.63 – 95.0 psi■ 可編程的壓降（不高于測試
壓力）：0.1 – 6,600 mbar |0.002 – 95.7 psi
■ 樣品的凈體積測量范圍：14L（使用內部參比罐）；150L（使用外部參比罐） ■ 測試壓力降的樣品體積：1000L ■ 電源供應
■ 電源要求：100 – 240 V AC at50 | 60 Hz ■ 電源輸入：74W
■ 平均使用功率：66W ■ 待機狀態下的功耗：14.8W
■ 每個設備都附帶一根特定國家的電纜。■ 氣源■ 輸入壓力：8,000mbar |116 psi ■ 過壓保護：輸入壓力 +4,000 mbar
■ 最小輸入壓力：4,000 mbar |58 psi
■ 內部參考體積：1023 ml 符合壓力設備指令 2014/68/EU ，壓力 = 12bar，壓力證書 
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