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蘇州益康環境檢測有限公司


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干燥設備、設施性能驗證

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更新時間:2023-09-05 08:08:27瀏覽次數:176次

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產品簡介

簡述:

詳細介紹

項目: 

1)過濾器檢漏 

2)懸浮粒子計數 

3)溫度探頭比對及探頭布置 

4)空載熱分布試驗 

5)滿載熱穿透試驗 

檢測方法簡介 

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005潔凈室相關受控環境第3部分:檢測方法 

1高效過濾器檢漏 

進行檢測前,應已完成風速合格檢測。 

先用光度計法或計數器法測量上風向氣溶膠,驗證其濃度與均勻性。 

若過濾器下風向的氣溶膠混合均勻,則每只過濾器下風向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻,就應改變測量方法,在風管內過濾器下風向截面上設置若干等距離測點,測點間隔30cm~100cm,距管壁約3cm 

為確認氣溶膠塵源的穩定性,應適當的時間間隔重復測量過濾器上風向的粒子濃度。 

通過濃度測量,計算出下風向個測點、對應測量器具所調整到的粒徑的粒子總透過率。 

所有點的透過率均不應大于過濾器最容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而,若使用光度計,透過率不應大于10-40.01%)。供需雙方可協商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。 

引用GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子檢測方法 

2)懸浮粒子計數 

1. 最少采樣點數目。懸浮粒子測試最少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種: 

A) NL=式中NL最少采樣點,A為潔凈室或被控潔凈區的面積,單位為平方米(㎡)。 

B) 最少采樣點數目可從表1中查到。 

1

 

 

2. 采樣點的位置 

采樣點的位置應滿足以下要求: 

A)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

B)采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。 

3. 采樣次數限定 

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點測采樣次數可以不同。 

3)溫度探頭比對及探頭布置 

a.探頭校正 

――試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準,低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 

――試驗結束后,將所用的干熱探頭進行低點"高點"溫度復核,確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃ 

b.探頭布置 

將腔內按三個方向分別切為4個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。 

4)空載熱分布試驗 

a.目的:在空載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出空載冷點。 

b.驗證步驟:將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。 

c.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。 

e.結果評價 

試驗中,標準探頭得的溫度的區域,即滅菌器內冷點"的位置。予以特別標注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。 

5)滿載熱穿透試驗 

a.目的:在裝載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 

b.驗證步驟:將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。 

c.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。 

e.在實驗過程中發現溫度分布不符合標準,則應對滅菌器進行調整或維修,通常情況下可通過調整進風、回風及循環風擋板,改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時,應連續運行3次,以證明過程的重現性。 

f.結果評價 

裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同,應予以標注,以便在以后的使用過程中重點監控。 

每種裝載方式下,實驗結果達到最冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

 


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