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GSP認證

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更新時間：2023-09-05 07:45:39瀏覽次數：193次

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蘇州益康環境檢測有限公司

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產品簡介

簡述：提供GSP認證-GSP冷鏈冷庫認證GSP認證GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序

詳細介紹

GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP認證材料要求

申請GSP認證的，應當填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

（四）企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表（式樣見附件4）；

（五）企業所屬藥品經營單位情況表（式樣見附件5）；

（六）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（七）企業管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。

申請人填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和準確，使用A4紙張打印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

GSP對冷庫的相關規定新版GSP的修訂發布，對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。其中第四十九條規定：經營儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。第八十三條規定：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存中國藥典規定：

常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~10℃)；

儲存藥品相對濕度為35%~75%。

“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理"中，對醫藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。

藥品冷庫設計要保證內部格局合理、溫濕度可控、藥品轉移溫度穩定，這對冷庫格局、冷制方案、冷橋控制展開科學設計。同時，為了能夠控制冷庫溫濕度穩定性，還要積極采用信息化管理模式，自動調控冷庫溫濕度，確保藥物處于溫度相對穩定的環境下。
按照新版GSP的要求，醫藥冷庫建設通常涉及冷庫本體建設、監測、驗證三部分內容。主要設備和系統有：冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統、遠程報警系統等。

認證要求解讀

醫藥冷庫又稱醫療冷庫。冷庫具體又分：藥品陰涼庫、低溫保存庫、生物試劑冷庫、疫苗冷庫、藥品陰涼庫、血液冷庫等。

醫藥冷庫溫區分類表
類別	溫度區間	主要存儲類
藥品陰涼庫	2℃-8℃	藥品及生物制品
低溫保存庫	-20℃-30℃	血液、生物材料、疫苗、試劑等
疫苗冷庫	-5℃-8℃	疫苗藥劑等
血液儲存卡	5℃-1℃	血液、藥物生物制品等
超低溫保存庫	-30℃-80℃	干細胞、血漿、生物制品等