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GSP倉庫冷庫冷藏保溫箱度驗證

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更新時間：2023-09-05 07:38:27瀏覽次數：205次

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蘇州益康環境檢測有限公司

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產品簡介

簡述： gsp溫濕度驗證 gsp溫倉庫冷庫冷藏保溫箱度驗證 GSP冷庫驗證、GSP冷藏箱驗證、凍干機驗證、熱風循環烘箱驗證等列溫度驗證服務。蘇州益康環境提供第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務、凍干機驗證、烘箱驗證、高壓滅菌鍋驗證服務

詳細介紹

gsp溫濕度驗證 GSP倉庫冷庫冷藏保溫箱度驗證

根據國家的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規定，醫藥經營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證"。

gsp溫濕度驗證設備要求如下：
驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的允許誤差為±0.5℃。

GSP恒溫恒濕驗證項目一般分為：

1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
4、GSP藥品倉庫溫濕度監測系統驗證

新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫溫度驗證方案

2、冷藏車溫度驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案

4、藥品倉庫溫濕度驗證方案

新版GSP驗證布點要求：

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。