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潔凈室檢測潔凈度確認取樣點風險評估原則

閱讀:260發布時間:2023-9-8

  取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關鍵內容之一,目前國內外標準中關于潔凈度的取樣點都是針對靜態潔凈度確認,對于對動態取樣點,除了靜態的取樣點外,還需要基于風險的角度考慮增加額外的取樣點,在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關的風險評估要求。
 
  基于制藥工藝的特點,通常關鍵風險點設定原則如下:
 
  原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區域;
 
  人員操作頻繁的區域;
 
  人員進出區域;
 
  物料頻繁出入的區域;
 
  潔凈物品存放區域
 
  說明:圓形 為均勻分布的取樣點位置     三角形 為表示風險評估識別出的取樣點位置
 
  因此,在潔凈室檢測中動態潔凈度的確認中,除了常規的采樣點,需要基于風險增加額外的測試點。如果額外增加的風險點同靜態均勻分布的取樣點重合,可以只取一個點,不需要重復取樣。
 
  參考標準:
 
  GB/T16292-2010 醫藥潔凈室懸浮粒子測試方法
 
  GMP 2010 附錄1 無菌藥品
 
  GB50073-2013 潔凈室設計規范
 
  ISO14644-1 潔凈室及受控環境

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