污水處理設備 污泥處理設備 水處理過濾器 軟化水設備/除鹽設備 純凈水設備 消毒設備|加藥設備 供水/儲水/集水/排水/輔助 水處理膜 過濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設備
上海挪亞檢測認證集團有限公司
上海挪亞檢測認證集團有限公司
雜質研究服務由于藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系
由于藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。例如，等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規范地進行雜質的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。
藥品中的雜質按其理化性質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。按照其來源，雜質可以分為工藝雜質（包括合成中未反應的反應物及試劑、中間體、副產物等）、降解產物、從反應物及試劑中混入的雜質等。按照其毒性分類，雜質又可分為毒性雜質和普通雜質等。雜質還可按其化學結構分類，如其它甾體、其它生物堿、幾何異構體、光學異構體和聚合物等。
藥品中的雜質是否能得到合理、有效的控制，直接關系到藥品的質量可控性與安全性。在進行雜質研究時應注意對雜質檢測方法的選擇與驗證，應注意對研究過程中各種生產規模的各批次樣品中的雜質含量的完整的記錄，這些數據將是制訂雜質限度的一個重要依據。應注意綜合考慮雜質的安全性、生產的可行性與產品的穩定性，確定雜質的限度時，一定要與已上市產品進行質量對比研究，以確保產品的安全性。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。
NOA|挪亞可通過光譜、色譜、質譜等大型精密儀器，為客戶提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質（如：溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質）、無機元素雜質的分析方法開發與驗證服務。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認服務。
一、服務產品
| 服務產品 | 常見產品 |
| 原料 | 原料、起始物料、藥物中間體 |
| 原料藥 | 無機合成藥、有機合成藥 |
| 制劑 | 注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等 |
二、服務項目
| 服務名稱 | 服務范圍 |
| 雜質研究評估 | 工藝雜質譜評估、雜質限度制定 |
| 雜質分離純化 | 對原料、中間體、原料藥和制劑中的雜質進行分離 |
| 方法開發驗證 | 定制化方法開發驗證 |
| 雜質檢測 | 樣品雜質含量檢測 |
| 控制策略 | 制定科學的雜質控制策略 |
您感興趣的產品PRODUCTS YOU ARE INTERESTED IN
環保在線 設計制作，未經允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
