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藥品原輔包檢測

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更新時間：2023-10-23 13:33:26瀏覽次數(shù)：90次

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上海挪亞檢測認證集團有限公司

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產(chǎn)品簡介

藥品原輔包檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔包的管理是藥品制劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理的一個重要組成部分

詳細介紹

藥品原輔包檢測

藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔包的管理是藥品制劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理的一個重要組成部分。原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。

原輔包種類多，測試項目繁雜。藥物主要的檢測對象是原料藥、藥用輔料、各種制劑（包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑）等，中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑，以及藥用包裝材料。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

NOA|挪亞提供各國藥典（包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本薬局方等）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)、YY類科研行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中國獸藥典等標(biāo)準(zhǔn)化檢測服務(wù)。

一、服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)產(chǎn)品	常見產(chǎn)品
原料藥	、、、乙酰半等
輔料	乙二胺、、乙基纖維素、等
包材	輸液瓶、管制注射劑瓶、藥用鋁箔、聚丙烯輸液瓶、注射用橡膠塞等
制劑	注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等

二、服務(wù)項目

服務(wù)項目	常見檢測參數(shù)
物理常數(shù)	熔點、旋光、折光、黏度（動力、運動、特性）、結(jié)晶性、相對密度、pH值、電導(dǎo)率、TOC
鑒別	化學(xué)鑒別、紫外-可見光、紅外、高效液相色譜、氣相色譜、薄層色譜
限度	水分（卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值、有關(guān)物質(zhì)
特性檢查	含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量（差異）
含量	含量測定（色譜法、光譜法、容量法、重量法）、浸出物（水、醇、醚）
方法確認	可按USP<1226>的規(guī)定，對測試的方法進行方法確認。

服務(wù)流程

常見問題

現(xiàn)在常用的藥典有哪些？

美國藥典 (USP) 2000年為24版，美國國家處方集 (NF) 2000年為19版，USP (25) —NF (20) 亞洲版2002出版，英國藥典 (BP) 2009年版，日本藥局方JP (13)，歐洲藥典 (EP) 第三版2000年增補版。

制藥企業(yè)原輔料的管理在GMP文件中是如何要求的？

GMP第5章對原輔料的管理提出了明確的要求：只有選用穩(wěn)定地滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料，才能保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定均一、安全有效。

凍干粉常用的包裝材料以及對應(yīng)的包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

凍干粉制劑一般采用西林瓶和膠塞的組合方式安裝，例如鈉鈣玻璃管制注射劑瓶（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBB-2015）、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBB-2015）。

NOA|挪亞實驗室在藥物分析領(lǐng)域主要的儀器設(shè)備有哪些？

NOA|挪亞檢測實驗室配備高精度的儀器設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)人員。實驗室主要配備了GCMS、LCMSMS、ICP-MS、IC，能為企業(yè)解決原輔料檢測、溶劑殘留、雜質(zhì)研究等方法開發(fā)驗證和檢測需求。

我們的優(yōu)勢

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國認可監(jiān)督管理委員會 (CNCA) 批準(zhǔn)（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗檢測機構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認定，已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS）、國際認可服務(wù)組織 (IAS)、英國認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認可體系 (JAS-ANZ）的多重認可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場監(jiān)管總局核準(zhǔn)，具備中國特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)，具有中國國家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系 (IECQ) 的認可，是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負全鏈條測試服務(wù)

NOA|挪亞不止于測試，在提供質(zhì)量與性能測試的同時，挪亞將提供不同的改進措施方案，甚至新的設(shè)計思路，設(shè)計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測環(huán)境設(shè)施，以及豐富經(jīng)驗的技術(shù)人員，為客戶實現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。

品質(zhì)、效率和服務(wù)

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實的運營系統(tǒng)，我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標(biāo)準(zhǔn)，且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗的技術(shù)專家進行測試實驗和研究工作，他們在保證技術(shù)過程符合國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時，以精確到分鐘的時效管理方式，來確保客戶在時間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果，確保客戶在市場競爭中搶占先機。

服務(wù)地域

NOA|挪亞檢測服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確保客戶服務(wù)的一致性和連貫性，消除陌生環(huán)境對客戶和產(chǎn)品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質(zhì)參與到全國或不同市場中。

關(guān)鍵詞：電子元器件

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