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ICH藥品穩定性研究服務

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更新時間：2023-10-23 10:42:09瀏覽次數：155次

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ICH藥品穩定性研究服務藥物穩定性研究是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效

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ICH藥品穩定性研究服務

藥物穩定性研究是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。ICH及《中國藥典》四部通則9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則，分別對原料藥物和藥物制劑的穩定性試驗提出了具體要求，包括試驗類型、樣品批次選擇、放置條件、考察時間點、考察關鍵項目指標、檢驗方法專屬性與準確性等。可提供原料藥、制劑等符合GMP要求的藥品穩定性研究服務。