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納盛潔凈技術（蘇州）有限公司
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水侵入式完整性測試儀水侵入式（疏水性濾芯）完整性測試儀生物制藥等需要無菌保障、無菌環境要求的注射用水儲罐、配液罐、滅菌柜、凍干機等關鍵設備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進氣或排氣來實現壓力平衡，同時也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態，這已成為法規或指南，得到了國際醫藥界普遍認知
| 水侵入式完整性測試儀 |
水侵入式（疏水性濾芯）完整性測試儀
生物制藥等需要無菌保障、無菌環境要求的注射用水儲罐、配液罐、滅菌柜、凍干機等關鍵設備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進氣或排氣來實現壓力平衡，同時也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態，這已成為法規或指南，得到了國際醫藥界普遍認知。如：中國GMP（附錄1：無菌藥品，第75條）、歐盟 GMP（EU guidelines to GMP Annex 1）、 Revision of FDA Guidelines on Aseptic Processing 1987。 實際應用中為保證無菌環境，這就需要在生產前及生產后對過濾器濾芯進行完整性測試，來確認過濾過程是符合無菌要求的。為保證無菌環境，濾器的在線滅菌（SIP）成為，但濾芯在高溫滅菌處理時往往會導致濾芯的損壞，從而破壞無菌環境。 納盛壓力保持法完整性檢測裝置采用水侵入式對疏水性濾芯的完整性進行檢測，通過將水（推薦采用純化水）導入過濾器，并加壓至濾芯濾孔壓力臨界點，再根據儲水容器內液位壓力判斷濾芯的完整性。 該方法實用性強，自動化設計操作簡便，已有多個項目通過歐盟EUGMP檢查。 |
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