水侵入式完整性測(cè)試儀水侵入式（疏水性濾芯）完整性測(cè)試儀生物制藥等需要無菌保障、無菌環(huán)境要求的注射用水儲(chǔ)罐、配液罐、滅菌柜、凍干機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進(jìn)氣或排氣來實(shí)現(xiàn)壓力平衡，同時(shí)也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態(tài)，這已成為法規(guī)或指南，得到了國際醫(yī)藥界普遍認(rèn)知

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水侵入式完整性測(cè)試儀

水侵入式（疏水性濾芯）完整性測(cè)試儀

生物制藥等需要無菌保障、無菌環(huán)境要求的注射用水儲(chǔ)罐、配液罐、滅菌柜、凍干機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進(jìn)氣或排氣來實(shí)現(xiàn)壓力平衡，同時(shí)也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態(tài)，這已成為法規(guī)或指南，得到了國際醫(yī)藥界普遍認(rèn)知。如：中國GMP（附錄1：無菌藥品，第75條）、歐盟 GMP（EU guidelines to GMP Annex 1）、 Revision of FDA Guidelines on Aseptic Processing 1987。

實(shí)際應(yīng)用中為保證無菌環(huán)境，這就需要在生產(chǎn)前及生產(chǎn)后對(duì)過濾器濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試，來確認(rèn)過濾過程是符合無菌要求的。為保證無菌環(huán)境，濾器的在線滅菌（SIP）成為，但濾芯在高溫滅菌處理時(shí)往往會(huì)導(dǎo)致濾芯的損壞，從而破壞無菌環(huán)境。

納盛壓力保持法完整性檢測(cè)裝置采用水侵入式對(duì)疏水性濾芯的完整性進(jìn)行檢測(cè)，通過將水（推薦采用純化水）導(dǎo)入過濾器，并加壓至濾芯濾孔壓力臨界點(diǎn)，再根據(jù)儲(chǔ)水容器內(nèi)液位壓力判斷濾芯的完整性。

該方法實(shí)用性強(qiáng)，自動(dòng)化設(shè)計(jì)操作簡(jiǎn)便，已有多個(gè)項(xiàng)目通過歐盟EUGMP檢查。

關(guān)鍵詞：完整性測(cè)試儀滅菌柜過濾器濾芯

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