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深圳市奧克恩環保工程有限公司
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【設備根據用戶需求(URS)定制，更多產品技術方案報價立即咨詢：】一、（制藥純化水系統）簡介制藥工業所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的，不含有任何添加物的一種工藝用水
【設備根據用戶需求(URS)定制，更多產品技術方案報價立即咨詢：】
一、（制藥純化水系統）簡介
制藥工業所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的，不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業的用水要求十分嚴格，所以制藥行業用純化水設備的產水需要符合《中國藥典》(2010年版)。
奧克恩純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質專業設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務，系統采用自動控制方式，穩定可靠、運行成本低、操作簡單、維護方便、精致美觀，是醫藥生產及制藥行業純化水設備。
應用行業：奧克恩純化水系統可滿足藥廠、醫院純化水制取、輸液制取的要求。廣泛用于、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室、供水等。
備注：設備可根據用戶需求(URS)定制。
二、（制藥純化水系統）工藝流程
三、（制藥純化水系統）標準規范
中華人民共和國藥典（2010版）
藥品生產質量管理規范(GMP) （2010版）
JB/T20093-2007《制藥機械行業標準》
GB 9706.1-1995《電氣設備部分安全通用要求》
JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》
YYT-1244-2014《體外診斷試劑用水標準》
JB/T 2932-1999《水處理設備 技術條件》
GB150《鋼制壓力容器》
NB/T47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器 》
GB50236-98《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》
GB/T 5226.1-96《機械產品電氣安全要求通用要求》
GB-52261-2002 《機械安全機械電氣設備部分：通用技術條件》
四、（制藥純化水系統）性能介紹
(1) 設計和制造標準：系統按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。
(2) 采用衛生級組件：衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛生級管道等（根據用戶水質需求而定）。
(3) 采用軌道自動焊，符合GMP要求。
(4) 2D設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計。
(5) 無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置。
(6) 流速：確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生。
(7) 管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5%的坡度，設點為排放點。
(8) 消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。
(9) 整套系統全自動控制，確保長效穩定運行，操作簡單便捷。
(10) 在線水質監測控制，實時監測水質變化，保障水質安全。
(11) 電控系統采用西門子PLC結合人機界面自動控制，人性化設計。
(12) 設備具有無水保護和高、低壓、超壓力保護等多種安全功能裝置。
(13) 采用美國海德能反滲透膜，在高效過濾的同時能夠保留對人體有益的礦物質和微量元素。
(14) 奧克恩采用南方系列高壓泵、格蘭富泵，保證反滲透進水壓力。
(15) 奧克恩主要電器元件采用法國施耐德，質量保證，并按配置設計。
(16) 電控安裝管線橫平豎直，美觀大方，電纜橋架鬧固可靠，電線電纜采用國標金龍羽品牌，6平方銅芯國標電線，符合國家電氣規范，保證設備用電品質及安全。
(17) 設備終端采用臭氧及紫外線殺菌系統，高效殺滅水中有害病毒。
(18) 設備產水、沖洗時間可根據需求設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水。
五、（制藥純化水系統）售后服務
(1) 設計、制造、加工、安裝、調試一體化，安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
(2) 量體裁衣，針對性強，不同行業對水質的要求不盡相同，按照客戶出水指標、現場進行工藝流程設計，真正做到以不變應萬變。
(3) 從設計到生產、運行、售后全程資料，免費保存15年。
(4) 設備運行狀況終身跟蹤、電話、短信提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務。
(5) 現場免費培訓至少1-2名設備操作管理人員，培訓內容：基礎理論，設備結構，設備操作，設備維護保養，儀表校正，設備故障排除。
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認
1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，并符合設備和系統設計要求和標準，并且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
1>包裝確認
2>設備清單
3>安裝過程確認
4>材料確認(與產品直接接觸的)
5>儀器部分確認
6>潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7>各種技術圖紙及操作指南確認
8>公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認(DQ),是對設備或設施進行設計方面的檢查確認的過程。設計確認通常在《藥品生產驗證指南》中指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時，在《藥品生產質量管理規范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認。"
DQ設計確認包括
1>對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
2>PID管路和儀表流程圖確認
3>CAD工程圖確認
4>部件清單
5>電路圖
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
1> 測試儀器校準
2>設備/系統各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報警器檢測
5>斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
應用行業：廣泛用于、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室、供水等。
備注：設備可根據用戶需求(URS)定制。
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