hbzhan內容導讀：熱力消毒滅菌室zui為常用的殺死生物的物理手段，因為高溫對細菌有明顯的致死作用。高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細菌死亡。熱力滅菌室zui可靠，zui成熟的普遍應用的滅菌法。通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。
滅菌一些基本概念：
無菌：物體或一定介質中無任何活的微生物。
滅菌：應用物理或化學等方法將物體上或介質中所有微生物及其芽胞全部殺死。
消毒：以物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物。
防腐：用物理或化學等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。
一、物理滅菌法：
一）熱力滅菌法：
1、干熱滅菌法：是利用火焰或干熱空氣進行滅菌，大多用于用具及器皿等。
2、濕熱滅菌法：
（1）熱壓滅菌法：用飽和水蒸汽排盡空氣后，在一定溫度和壓力下進行滅菌。水蒸汽壓力與溫度對應如下：20.594（kpa）-105.7℃，34.3233-108.8℃，41.1879-110.3℃，68.6466-115.5℃，75.1121-116.8℃，96.1052-120.2℃……
（2）流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：100℃，適用于不耐高溫的藥劑。
（3）低溫間歇滅菌法：80℃加熱1小時，20～25℃下放置24小時，連續操作三次以上，適用于不耐熱藥劑，滅菌效果差，須加防腐劑。
（二）過濾滅菌法：
1、垂熔玻璃濾器：標準為P250～P2，濾過粒子由大到小。P2可濾除大腸桿菌及葡萄球菌。
2、微孔濾膜：我國為醋酸纖維素酯濾膜，或硝酸纖維素酯與醋酸纖維素酯的混合纖維素酯濾膜。特性：耐120℃30分鐘滅菌；無脫屑；不耐堿；不耐有機溶劑；易燃。孔徑5.0?m用于注射液初濾，0.8?m用于精濾，0.45?m可濾去大多數細菌，0.15?m可濾去熱原。
（三）紫外線滅菌法：波長200～300nm，易穿透潔凈的水和空氣，用于空氣和物體表面滅菌。紫外線燈有效使用期一般為3000小時。紫外線照射時間對微生物殺滅率見表：
照射時間（小時）殺滅率（%）傷寒桿菌大腸桿菌金色葡萄球菌
0.53333.530.619.9
1.042434135.6
1.565585943.8
2.086808269.5
2.510095.596.380
3.010010090.6
4.0995.0100
（四）
微波滅菌法：
為300～3000兆赫的電磁波。水可強烈吸收微波，使極性分子轉動摩擦而產熱。能穿透物質較深部，滅菌效果好。有望用于注射液的滅菌。
（五）輻射滅菌法：
又稱電離輻射，是用??射線或?-射線照射殺菌。前者由鈷-60或銫-137發出，穿透力強；后者由電子加速器產生，帶電荷，穿透力弱，滅菌效果差。對于輻射，無芽胞菌比有芽胞菌敏感得多；無芽胞菌中革蘭氏陰性菌比陽性菌敏感；而病毒敏感性很差。此外，輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變，某些制品不宜選用。
二、化學滅菌法：一般以噴灑（霧）、蒸發等方法進行滅菌。
（一）環氧乙烷：無色醚樣臭味氣體，沸點10.8℃，沸點以下為無色透明液體，比重0.882，溶于水。擴散穿透能力強，屬廣譜殺菌劑。用于對熱敏感的藥物、塑料、橡膠、皮革制品、皮料、紙張以及小型玻璃器皿等的滅菌。
（二）過氧乙酸：無色透明液體，有刺激性醋酸臭和味，易揮發，有腐蝕性。易溶于水、乙醇、乙醚、醋酸。可緩慢分解，急劇分解時會爆炸。但40%以下的溶液則不會。本品廣譜、、*，毒性低，0.5%溶液用于空氣（噴霧30ml/m3）、器械和皮膚消毒，臨用前配制。
（三）其它：1、*（石炭酸）：3～5%地面、墻壁噴撒。2、*（來蘇爾）：5～100%地面、墻壁噴撒。3、*（福爾馬林）：20ml/m3加熱蒸發,6～12小時。4、乳酸：1ml/m3加熱蒸發0.5～1小時。5、*：1/1000～1/2000溶液噴撒地面、墻壁。6、丙二醇：1ml/m3加熱蒸發。
三、空氣潔凈技術：可保證產品純度，提高成品率。
（一）潔凈室一般標準：如下表：
生產區分類潔凈級別（級）≥0.5?m粒子（個/升）菌落數分類舉例
一般生產區無潔凈度要求的生產、輔助車間
控制區>100,000或300,000<35,000片劑、膠囊等：粉碎、配料……、分裝、包衣原料藥精、烘、包，粉針扎蓋等100,000≤3.500≤10瓶子精洗，過濾膜裝配、稱量、濃配等
潔凈區10,000≤350≤3無菌原料藥結晶、干燥，粉針原料過篩、混粉，稀配、濾過、直接接觸藥品的包裝材料zui終處理崗位全部或局部100≤3.5≤1大輸液、針劑灌封、分裝、加塞；菌種接種臺
（二）潔凈室管理：潔凈室是提高和保證產口質量的重要設施，必須有嚴格的管理和衛生要求。
1、必須使工作人員對潔凈室的重要性和整個安裝系統有廣泛了解；
2、應制定潔凈室管理、使用、滅菌制度；
3、婦女不可用粉、頭發噴霧劑、指甲油之類的化妝品，以減少污染源；
4、操作人員應盡可能減少講話和室內活動；
5、工作服應選用不易產生靜電、不易脫落纖維的滌綸和尼龍織物；
6、定期清洗與滅菌。室內保持清潔整齊，定期清潔四壁和設備，保證無塵埃等。
