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藥廠審計追蹤(GMP)氣相-液相色譜儀專用軟件

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具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質其他

所  在  地杭州市

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更新時間:2025-02-26 12:12:32瀏覽次數(shù):32次

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產(chǎn)品簡介

藥廠審計追蹤(GMP)氣相-液相色譜儀專用軟件

詳細介紹

Survey 色譜工作站是多通道,多語言,多用戶,多項目,多形式的24位高精度色譜信號采集控制軟件,可在win7,win8,32位,64位操作系統(tǒng) 上使用,兼容各類主流軟件AIA的譜圖格式進行處理。軟件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版藥典和CTD格式要求,全面匹配色譜柱信息,用戶管理,權限設置、電子簽名和批處理,系統(tǒng)適應性評價(SST)等 審計追蹤功能。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面:
1.輸液系統(tǒng):由儲液罐、高壓等組成。

影響分析結果的關鍵是泵的性能:
泵流量準確度測定
泵流量設定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關標準
泵梯度準確度測定
以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序,計算梯度誤差,一般小于2.0%

2.進樣器

微量注射器——微量注射器示值誤差的測量
流通閥、定量管——定量管殘留量的測定
自動進樣裝置

驗證分兩部分:
某一進樣量下,對樣品連續(xù)進樣多次,峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準
不同進樣量下,進樣量及峰面積的線性關系系數(shù)符合相關標準

3.色譜柱

色譜柱溫箱溫度準確度測量,1h之內誤差不超過正負2℃
色譜柱柱效(理論塔板數(shù))在特定范圍
色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間
色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下,采用一組標準物質溶液進行測試,計算柱效及不對稱因子完成。

4. 檢測器

液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學檢測器等。
不同的檢測器有不同的測定方法。

硬件整體符合一定的定性及定量標準

5. 色譜工作站

可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:軟件設計及確認證明,如安裝認證

系統(tǒng)適用性試驗
審計追蹤:
安全性:設系統(tǒng)管理員和信息安全管理負責人,柱效等色譜柱信息可以進行詳細設置并記錄,支持SST功能
可以對用戶設置類型即角色,不同角色有不同訪問權限
完整性:
可追溯性:




主要依據(jù):
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規(guī)程
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站

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