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Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測平臺

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產品簡介

突破性技術可實現自動化和合規性創新的SieversEclipse平臺最多可縮短85％的化驗準備時間，最多可減少90％的鱟試劑（LiAmebocyteLyate，LAL）使用量，同時滿足協調化的藥典的所有要求：USP、EP2.6.14和JP4.01

詳細介紹

突破性技術可實現自動化和合規性

創新的Sievers Eclipse平臺最多可縮短85％的化驗準備時間，最多可減少90％的鱟試劑（Li Amebocyte Lyate，LAL）使用量，同時滿足協調化的藥典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通過開創性的技術，Eclipse平臺顯著減少了移液步驟，減少了操作員之間的差異，并簡化了化驗準備。Eclipse平臺利用精確的微流體處理和嵌入內毒素來自動化動力學顯色化驗。每個板上21個樣品的檢測量，不需要復雜的機器人技術，也不需要傳統化驗所需的時間和技術要求。

Eclipse平臺實驗室的特點和優勢

只需9分鐘即可實現合規的21個樣品化驗設置
減少90%的鱟試劑使用量
符合藥典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
內置內毒素用于標準曲線與陽性產品對照PPC
提供標準曲線、樣品與陽性產品對照PPC的分區
靈敏度低至 0.005 EU/mL

企業軟件符合21 CFR第11部分和數據可靠性準則
減少大量操作員培訓的需要
減少重復性壓力損傷的風險
增加每日樣品完成量
使用市售、FDA許可的鱟試劑LAL
使用培養吸光度分析儀控制反應溫度在37 +/-1℃

Eclipse平臺組成

分析儀：吸光度分析儀，37°C平穩培養控制，離心技術和安全的數據傳輸。
微孔板：精確的液體處理設備，該技術通過具有嵌入式內毒素標準品和陽性產品控制（PPC）的創新性微流技術來實現自動化。
軟件：高度可定制的企業解決方案，符合21CFR第11部分和ALCOA+數據完整性。

Eclipse微孔板與Eclipse分析儀和軟件配合使用，利用離心力和氣動腔在104光學池中測量，并均勻分配精確量的試劑水、樣品和鱟試劑LAL。光學池包括標準曲線、樣品和陽性產品對照PPC的分區。將反應控制在37+/-1°C，并通過每五秒獲得405 nm的讀數，來獲得每個池的高清視圖。

Eclipse規格

系統規格
細菌內毒素檢測方法	動力學顯色
檢測模式	吸光度
范圍	0.005-50 EU/mL
精確度	≤ 15% CV起效時間
準確度	真實值的50-200％
樣品類型	水溶液，用移液管注入
校準	最長12個月
分析時間	最多2小時
樣品溫度	37 ± 1 °C
環境溫度	17- 30 °C
容量	最多21個樣品，一式兩份，含陽性產品對照
溫度控制	37 ± 0.5 °C
光源	發光二極管發射器
流體故障檢測	1450 nm發射器
光學精度	≤ 5%偏離期望值
光學線性度	R ≥ 0.980
光學波長濾光片	405 nm
讀取間隔	5秒
分析儀規格
輸出	USB數據輸出
顯示	OLED
電力要求	100-240 Volts AC @40/60 Hz
保險絲	T8 A 250 VAC保險絲，尺寸為5 x20毫米。僅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。
尺寸	高: 17.5 cm（6.9 in），寬: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in）
重量	10 kg (22.1 lbs)
安全認證	UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3
環境
相對濕度	85%，無冷凝
海拔高度	3,000 m（9.800 ft）
污染等級	2