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Lymnn PSA純蒸汽取樣器

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產品型號PSA

品牌

廠商性質其他

所在地蘇州市

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更新時間：2024-04-25 15:05:04瀏覽次數：179次

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產品簡介

名稱純蒸汽取樣器（PSA）產品綜述產品形式管殼式換熱管靜態承壓20MPa部分材質換熱管材質316L換熱面積0.12m2規格12*0.8零部件材質316L類型螺旋纏繞產品側粗糙度Ra≤0.35μ殼體材質304制造細節下料方式冷下料焊接方法高純氬弧焊安裝形式立式安裝設備清洗清水壓力測試水壓連接形式管程卡接清洗劑氣壓殼程卡接電解液排空滅菌全排空表面處理機械拋光酸洗鈍化電解拋光設計規范提供文件材質證明遵循

詳細介紹

名稱	純蒸汽取樣器（PSA）
產品綜述
產品形式		管殼式	換熱管靜態承壓		20MPa	部分材質	換熱管材質		316L
換熱面積		0.12m²	規格		12*0.8		零部件材質		316L
類型		螺旋纏繞	產品側粗糙度		Ra≤0.35μ		殼體材質		304
制造細節
下料方式	冷下料		焊接方法		高純氬弧焊	安裝形式	立式安裝
設備清洗	清水		壓力測試		水壓	連接形式	管程		卡接
	清洗劑				氣壓		殼程		卡接
	電解液		排空滅菌		全排空	表面處理	機械拋光
	酸洗鈍化						電解拋光
設計規范
提供文件	材質證明		遵循規范	ASME-BPE		設計參數		設計溫度	185℃
	追溯文件			cGMP				設計壓力	0.8MPa
	測試報告			EN285				水壓實驗	1.0Mpa
	其它文件			HTM2010				氣壓實驗	1.0Mpa

純蒸汽廣泛用于制藥領域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統進行在線滅菌及關鍵崗位的空調加濕。按照ISPE系統劃分的要求，純蒸汽系統屬于直接影響系統，是生產過程中的重要原料，其質量直接影響到藥品質量。
　純蒸汽質量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態下測定純蒸汽電導率將導致讀數低于預期值，所以，必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應該是衛生型結構的。

純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質量取樣兩個部分：

質量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。

干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。

過熱度不超過25℃。

純度取樣

純蒸汽發生器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。純蒸汽系統的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：

階段，一般為1~2周，純蒸汽發生器出口和各使用點每天取樣全檢。

第二階段，根據已批準的SOP對純蒸汽系統進行日常監控。

關鍵詞：取樣器清洗劑滅菌柜冷凝器